Räätälöity vs. empiirinen hoito Helicobacter Pylori -hoitoon
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Antibioottiherkkyyteen perustuvan räätälöidyn vs. empiirisen hoidon tehokkuus Helicobacter pylorin ensilinjan hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kun Manner-Kiinan antibioottiresistenssi on huomattavasti lisääntynyt ja yleisten empiiristen hävittämisohjelmien tehokkuus ei ole tyydyttävä, räätälöity hoito voi olla paras valinta hyvän tehon saavuttamiseksi.
Tässä tutkimuksessa verrattiin antibioottiherkkyyteen perustuvan räätälöidyn hoidon hävittämisastetta, turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä verrattuna empiiriseen vismuttineljäshoitoon naiiveilla potilailla, joilla oli Helicobacter pylori -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Zhongshan Hospital,Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ei-haava toiminnallinen dyspepsia tai arpeutunut peptinen haavatauti
- Kyky ja halu osallistua tutkimukseen sekä allekirjoittaa ja antaa tietoinen suostumus
- vahvistettu H. pylori -infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi H. pylori -hävityshoito
- Alle 18-vuotias
- Anamneesissa H. pylori -infektion hoito
- Edellisen mahaleikkauksen yhteydessä
- Tärkeimmät systeemiset sairaudet
- Raskaus tai imetys
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Antibioottien, vismutin, eritystä vähentävien lääkkeiden anto 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity terapia
Kun Helicobacter pylorin antimikrobinen herkkyys on testattu biopsianäytteistä, anna esomepratsolia 20 mg bid ja kaksi herkkää amoksisilliinia, klaritromysiiniä, metronidatsolia ja levofloksasiinia kunkin antibioottiresistenssimallin mukaisesti.
Kaikki hoito-ohjelmat annetaan 14 päivän ajan.
|
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
protonipumpun estäjä
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
|
|
Active Comparator: Empiirinen terapia
anna esomepratsolia 20 mg kahdesti, vismutti-kaliumsitraattia 600 mg kahdesti, amoksisilliinia 1000 mg kolme kertaa päivässä ja metronidatsolia 400 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
Mahalaukun limakalvoa suojaava lääke anti-H.
pylori vaikutus
protonipumpun estäjä
antibiootti H. pylorin hävittämiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen H. pylorin hävittäminen arvioitiin ¹3C-urean hengitystestillä.
Hävittäminen määriteltiin negatiiviseksi tulokseksi ureahengitystestistä (
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Säännösten noudattaminen määriteltiin huonoksi, kun he olivat ottaneet alle 80 % kokonaislääkkeistä.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
14 päivän hoitojakson aikana koehenkilöt pitivät päiväkirjaa mahdollisten sivuvaikutusten tai epämukavuuden arvioimiseksi.
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan haittatapahtumien vakavuus sen mukaan, miten ne vaikuttivat päivittäisiin toimintoihin ja jotka koettiin "lievyiksi" (lyhytaikainen ja hyvin siedetty), "kohtalaiseksi" (aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee osittain päivittäistä toimintaa) tai "vakavaksi" ( aiheuttaa huomattavia häiriöitä päivittäisiin toimintoihin).
Kirjattu sivuvaikutuspistemäärä perustui vakavimpaan tapahtumaan.
|
7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Räätälöidyn tai empiirisen hoidon lääkekustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Lääketieteellisten kustannusten suhde kunkin hoidon H. pylorin hävittämisasteeseen
Aikaikkuna: kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Lääketieteellisten lisäkustannusten suhde lisääntyvään H. pylorin hävittämisasteeseen on räätälöity verrattuna empiiriseen hoitoon
Aikaikkuna: kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
- Päätutkija: Hong Gao, M.D., Fudan University
- Päätutkija: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
- Päätutkija: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Odottajat
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Esomepratsoli
- Vismutti
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjkls2016110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio
-
Tanta UniversityRekrytointiHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter-infektio | Helicobacter pylori ruoansulatuskanavan infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEgypti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaHELICOBACTER PYLORI -TUNNUKSET | Helicobacter Pylorin pelastushoito
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter Pylorin hävittämisantibioottiKiina
-
ImevaXValmisHelicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter Pylori naiivit koehenkilötSaksa
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDValmisHelicobacter pylori -infektio | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet henkilöt | Helicobacter pylori -tartunnan saaneet potilaatEtelä -Korea
-
Statistical Center, NTUHCTCTaiwan Sugar Cooperation CompanyValmis
-
TakedaValmis
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiHelicobacter PyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalValmis