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Helicobacter Pylori 치료를 위한 맞춤형 대 경험적 요법

2018년 8월 13일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Helicobacter Pylori 1차 치료를 위한 항생제 감수성 기반 맞춤형 대 경험적 치료의 효능: 무작위 임상시험

중국 본토에서 항생제 내성이 현저하게 증가하고 일반적인 경험적 박멸 요법의 불만족스러운 효능으로 인해 맞춤형 치료가 좋은 효능을 달성하는 최선의 선택이 될 수 있습니다. 본 연구는 Helicobacter pylori 감염이 있는 나이브 환자를 대상으로 경험적 비스무트 4제 요법과 비교하여 항생제 감수성 기반 맞춤형 요법의 제균율, 안전성 및 순응도를 비교하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Zhongshan Hospital,Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비궤양성 기능성 소화불량 또는 반흔성 소화성 궤양 질환이 있는 참가자
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 수 있는 능력 및 의지
  • H. pylori 감염 확인

제외 기준:

  • 이전 H. pylori 제균 요법
  • 18세 미만
  • H. pylori 감염 치료 이력이 있는 경우
  • 과거 위 수술을 받은 경우
  • 주요 전신 질환
  • 임신 또는 수유
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 포함 전 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 치료
생검 검체에서 Helicobacter pylori의 항균제 감수성 검사 후 각각의 항생제 내성 패턴에 따라 esomeprazole 20mg bid와 amoxicillin, clarithromycin, metronidazole 및 levofloxacin의 두 가지 민감성 제제를 투여합니다. 모든 요법은 14일 동안 제공됩니다.
의약품: 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 레보플록사신
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 클래리스로마이신
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제
활성 비교기: 경험적 치료
esomeprazole 20mg bid, bismuth potassium citrate 600mg bid, amoxicillin 1000mg tid 및 metronidazole 400mg tid for 14 days
의약품: 메트로니다졸
H. pylori 제균용 항생제
의약품: 비스무트 칼륨 구연산염
Anti-H.를 함유한 위점막 보호제. 파이로리 효과
의약품: 에소메프라졸
양성자 펌프 억제제
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균용 항생제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 종료 후 7일 이내
부작용 비율
기간: 치료 종료 후 7일 이내
14일의 치료 기간 동안 피험자들은 가능한 부작용이나 불편함을 기록하기 위해 일기를 작성했습니다. 피험자들은 부작용의 심각성을 일상 활동에 미치는 영향에 따라 "경증"(일시적이며 잘 참음), "보통"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"으로 평가하도록 요청했습니다. 일상 활동에 상당한 지장을 초래함). 기록된 부작용 점수는 가장 심각한 사건을 기준으로 했습니다.
치료 종료 후 7일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
맞춤형 또는 경험적 치료의 환자당 의료비
기간: 치료 종료 2개월 후
치료 종료 2개월 후
치료별 H. pylori 제균율 대비 의료비 비율
기간: 치료 종료 2개월 후
치료 종료 2개월 후
경험적 요법과 비교하여 맞춤형 H. pylori 제균율 증분에 대한 증분 의료비의 비율
기간: 치료 종료 2개월 후
치료 종료 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Hong Lu, M.D., Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • 수석 연구원: Yunwei Sun, M.D., Ruijin hospital, school of medicine, Shanghai jiao tong university
  • 수석 연구원: Hong Gao, M.D., Fudan University
  • 수석 연구원: Yan Zhao, M.D., Shanghai Tenth people's hospital, Tongji university
  • 수석 연구원: Gang Xu, M.D., Shanghai General Hospital, Shanghai First People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rjkls2016110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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