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小児および青少年におけるPEG-rhG-CSFの薬物動態に関する研究

小児および青少年におけるPEG化組換えヒト顆粒球刺激因子(PEG-rhG-CSF)の薬物動態に関する研究

このトレイルの目的は、小児および青少年におけるペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子(PEG-rhG-CSF)の薬物動態を研究することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以下、性別は問いません。
  2. 骨髄病理学または細胞学によって診断された急性リンパ芽球性白血病の患者。
  3. CAM (シクロホスファミド、シタラビン、6-MP) 化学療法を受ける計画を立てます。
  4. 以前に放射線治療を受けていない。
  5. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)≥60。
  6. 予想生存期間は 3 か月を超えました。
  7. 好中球減少症または無顆粒球症、出血傾向なし。
  8. 重大な心機能不全や代謝疾患はない。
  9. TBIL(総ビリルビン)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、AST(グルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼ)< 2.5×ULN(正常値の上限)。
  10. BUN(血尿窒素)、Cr(クレアチニン)、UA(尿酸)<1.5×ULN。
  11. 書面によるインフォームドコンセントが取得されます。

除外基準:

  1. 全身放射線治療歴あり。
  2. 感染制御が困難、体温が38℃以上。
  3. 研究者がこの研究の禁忌とみなすその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG-rhG-CSF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク濃度(Cmax)
時間枠:1年
1年
除去半減期(t 1/2kel)
時間枠:1年
1年
曲線下面積(AUC)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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