Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie naar de farmacokinetiek van PEG-rhG-CSF bij kinderen en adolescenten

1 november 2016 bijgewerkt door: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

De studie naar de farmacokinetiek van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factor (PEG-rhG-CSF) bij kinderen en adolescenten

Het doel van het parcours is het bestuderen van de farmacokinetiek van gepegyleerde recombinant humane granulocytstimulerende factor (PEG-rhG-CSF) bij kinderen en adolescenten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Age≤18 jaar oud, geslacht niet beperkt.
  2. Patiënten met acute lymfoblastische leukemie gediagnosticeerd door beenmergpathologie of cytologie.
  3. Plan om CAM (cyclofosfamide, cytarabine, 6-MP) chemotherapieregime te ontvangen.
  4. Eerder geen radiotherapie gehad.
  5. Karnofsky-prestatiescores (KPS) ≥60.
  6. De verwachte overlevingstijd was >3 maanden.
  7. Neutropenie of agranulocytose, geen neiging tot bloeden.
  8. Geen significante hartdisfunctie of stofwisselingsziekte.
  9. TBIL (totaal bilirubine), ALT (alanine-aminotransferase), AST (glutamic-oxalazijnzuurtransaminase) < 2,5 × ULN (bovengrens van normaal).
  10. BUN (bloed urine stikstof), Cr (creatinine), UA (urinezuur) <1,5 × ULN.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met een voorgeschiedenis van systemische radiotherapie.
  2. Infectie moeilijk te beheersen, de lichaamstemperatuur ≥ 38℃.
  3. Andere situatie die onderzoekers beschouwen als contra-indicatie voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
eliminatie halfwaardetijd (t 1/2kel)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
gebied onder de kromme (AUC)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-JYL-05-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute lymfoïde leukemie

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren