소아 및 청소년에서 PEG-rhG-CSF의 약동학 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
페길화된 재조합 인간 과립구 자극 인자(PEG-rhG-CSF)의 소아 및 청소년 약동학 연구
트레일의 목적은 어린이와 청소년에서 페길화된 재조합 인간 과립구 자극 인자(PEG-rhG-CSF)의 약동학을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≤18세, 성별 제한 없음.
- 골수 병리학 또는 세포학으로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자.
- CAM(시클로포스파미드, 시타라빈, 6-MP) 화학요법을 받을 계획입니다.
- 이전에 방사선 치료를 받지 않았습니다.
- Karnofsky 성능 점수(KPS)≥60.
- 예상 생존 기간은 >3개월이었습니다.
- 호중구 감소증 또는 무과립구증, 출혈 경향 없음.
- 심각한 심장 기능 장애나 대사 질환이 없습니다.
- TBIL(total bilirubin), ALT(alanine aminotransferase), AST(glutamic-oxalacetic transaminase) < 2.5×ULN(정상 상한치).
- BUN(혈뇨 질소), Cr(크레아티닌), UA(요산)<1.5×ULN.
- 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 전신 방사선 요법의 병력이 있습니다.
- 통제하기 어려운 감염, 체온 ≥ 38℃.
- 연구자가 본 연구에 대한 금기 사항으로 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 못-rhG-CSF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피크 농도(Cmax)
기간: 일년
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일년
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제거 반감기(t 1/2kel)
기간: 일년
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일년
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-JYL-05-01
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급성 림프성 백혈병에 대한 임상 시험
못-rhG-CSF에 대한 임상 시험
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.모병
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences완전한
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Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College알려지지 않은
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical완전한
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Children's Hospital of Fudan University알려지지 않은
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Chinese PLA General Hospital알려지지 않은
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The First Hospital of Jilin University모병