Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om farmakokinetikken til PEG-rhG-CSF hos barn og ungdom

1. november 2016 oppdatert av: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studien om farmakokinetikken til pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) hos barn og ungdom

Formålet med stien er å studere farmakokinetikken til Pegylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor (PEG-rhG-CSF) hos barn og unge

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≤18 år, kjønn ikke begrenset.
  2. Pasienter med akutt lymfatisk leukemi diagnostisert ved benmargspatologi eller cytologi.
  3. Planlegg å motta CAM (cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP) kjemoterapiregime.
  4. Tidligere ikke mottatt strålebehandling.
  5. Karnofsky Performance Scores (KPS)≥60.
  6. Forventet overlevelsestid var >3 måneder.
  7. Nøytropeni eller agranulocytose, ingen blødningstendens.
  8. Ingen signifikant hjertedysfunksjon eller metabolsk sykdom.
  9. TBIL (total bilirubin), ALT (alaninaminotransferase), AST (glutamin-oksaleddiksyretransaminase) < 2,5 × ULN (øvre normalgrense).
  10. BUN (blod urin nitrogen), Cr (kreatinin), UA (urinsyre) <1,5 × ULN.
  11. Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med en historie med systemisk strålebehandling.
  2. Infeksjon vanskelig å kontrollere, kroppstemperaturen ≥ 38℃.
  3. Andre situasjoner som etterforskerne anser som kontraindikasjon for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Legemiddel: PEG-rhG-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 år
1 år
eliminasjonshalveringstid (t 1/2kel)
Tidsramme: 1 år
1 år
område under kurven (AUC)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-JYL-05-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfoid leukemi

Kliniske studier på PEG-rhG-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere