Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki PEG-rhG-CSF u dzieci i młodzieży

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie farmakokinetyki pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (PEG-rhG-CSF) u dzieci i młodzieży

Celem ścieżki jest zbadanie farmakokinetyki pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty (PEG-rhG-CSF) u dzieci i młodzieży

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≤18 lat, płeć bez ograniczeń.
  2. Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną rozpoznaną na podstawie patologii szpiku kostnego lub cytologii.
  3. Zaplanuj schemat chemioterapii CAM (cyklofosfamid, cytarabina, 6-MP).
  4. Wcześniej nie otrzymał radioterapii.
  5. Wyniki Karnofsky'ego (KPS) ≥60.
  6. Oczekiwany czas przeżycia wynosił >3 miesiące.
  7. Neutropenia lub agranulocytoza, brak skłonności do krwawień.
  8. Brak istotnej dysfunkcji serca lub choroby metabolicznej.
  9. TBIL (bilirubina całkowita), ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) < 2,5 × ULN (górna granica normy).
  10. BUN (azot w moczu we krwi), Cr (kreatynina), UA (kwas moczowy) <1,5 × ULN.
  11. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z historią radioterapii ogólnoustrojowej.
  2. Infekcja trudna do opanowania, temperatura ciała ≥ 38℃.
  3. Inna sytuacja, którą badacze uznają za przeciwwskazanie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Lek: PEG-rhG-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
okres półtrwania w fazie eliminacji (t 1/2 kel)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-JYL-05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfatyczna

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj