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Die Studie zur Pharmakokinetik von PEG-rhG-CSF bei Kindern und Jugendlichen

1. November 2016 aktualisiert von: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Die Studie zur Pharmakokinetik des pegylierten rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktors (PEG-rhG-CSF) bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck des Trails besteht darin, die Pharmakokinetik des pegylierten rekombinanten humanen Granulozyten-stimulierenden Faktors (PEG-rhG-CSF) bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre, Geschlecht keine Einschränkung.
  2. Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie, diagnostiziert durch Knochenmarkspathologie oder Zytologie.
  3. Planen Sie eine Chemotherapie mit CAM (Cyclophosphamid, Cytarabin, 6-MP).
  4. Bisher keine Strahlentherapie erhalten.
  5. Karnofsky-Leistungswerte (KPS) ≥60.
  6. Die erwartete Überlebenszeit betrug >3 Monate.
  7. Neutropenie oder Agranulozytose, keine Blutungsneigung.
  8. Keine signifikante Herzfunktionsstörung oder Stoffwechselerkrankung.
  9. TBIL (Gesamtbilirubin), ALT (Alaninaminotransferase), AST (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) < 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  10. BUN (Blut-Urin-Stickstoff), Cr (Kreatinin), UA (Harnsäure) <1,5×ULN.
  11. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einer Vorgeschichte systemischer Strahlentherapie.
  2. Die Infektion ist schwer zu kontrollieren, die Körpertemperatur beträgt ≥ 38℃.
  3. Andere Situation, die die Forscher als Kontraindikation für diese Studie betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Eliminationshalbwertszeit (t 1/2kel)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-05-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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