Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики ПЭГ-рчГ-КСФ у детей и подростков

1 ноября 2016 г. обновлено: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Исследование фармакокинетики пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитостимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF) у детей и подростков

Целью исследования является изучение фармакокинетики пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцито-стимулирующего фактора (PEG-rhG-CSF) у детей и подростков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≤18 лет, пол не ограничен.
  2. Пациенты с острым лимфобластным лейкозом, диагностированным при патологии костного мозга или цитологическом исследовании.
  3. Планируйте химиотерапию по схеме CAM (циклофосфамид, цитарабин, 6-MP).
  4. Ранее лучевую терапию не получал.
  5. Оценка эффективности Карновски (KPS) ≥60.
  6. Ожидаемое время выживания составляло >3 месяцев.
  7. Нейтропения или агранулоцитоз, без склонности к кровотечениям.
  8. Нет значительной сердечной дисфункции или метаболических заболеваний.
  9. ТБИЛ (общий билирубин), АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (глутамин-оксалаксусная трансаминаза) < 2,5 × ВГН (верхняя граница нормы).
  10. АМК (азот крови в моче), Cr (креатинин), UA (мочевая кислота) <1,5 × ВГН.
  11. Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. В анамнезе системная лучевая терапия.
  2. Инфекцию трудно контролировать, температура тела ≥ 38 ℃.
  3. Другая ситуация, которую исследователи считают противопоказанием для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Лекарство: ПЭГ-рчГ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Период полувыведения (t 1/2 kel)
Временное ограничение: 1 год
1 год
площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPC-JYL-05-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-рчГ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться