Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om farmakokinetiken för PEG-rhG-CSF hos barn och ungdomar

1 november 2016 uppdaterad av: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studien om farmakokinetiken för pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktor (PEG-rhG-CSF) hos barn och ungdomar

Syftet med banan är att studera farmakokinetiken för Pegylated Recombinant Human Granulocyte Stimulating Factor (PEG-rhG-CSF) hos barn och ungdomar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≤18 år gammal, kön inte begränsat.
  2. Patienter med akut lymfoblastisk leukemi diagnostiserad av benmärgspatologi eller cytologi.
  3. Planera att få CAM (cyklofosfamid, cytarabin, 6-MP) kemoterapiregim.
  4. Har inte fått strålbehandling tidigare.
  5. Karnofsky Performance Scores (KPS)≥60.
  6. Den förväntade överlevnadstiden var >3 månader.
  7. Neutropeni eller agranulocytos, ingen blödningstendens.
  8. Ingen signifikant hjärtdysfunktion eller metabol sjukdom.
  9. TBIL(total bilirubin), ALT (alaninaminotransferas), ASAT (glutamin-oxalättiksyratransaminas) < 2,5×ULN (övre normalgräns).
  10. BUN (blod urin kväve), Cr (kreatinin), UA (urinsyra) <1,5 × ULN.
  11. Skriftligt informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  1. Med en historia av systemisk strålbehandling.
  2. Infektion svår att kontrollera, kroppstemperaturen ≥ 38℃.
  3. Annan situation som utredarna anser som kontraindikation för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Läkemedel: PEG-rhG-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: 1 år
1 år
eliminationshalveringstid (t 1/2kel)
Tidsram: 1 år
1 år
area under kurvan (AUC)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Första postat (Uppskatta)

3 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC-JYL-05-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoid leukemi

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera