Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-rhG-CSF farmakokinetikájának tanulmányozása gyermekeknél és serdülőknél

2016. november 1. frissítette: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A pegilált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) farmakokinetikájának vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél

A nyomvonal célja a pegilált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) farmakokinetikájának tanulmányozása gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor≤18 év, nem korlátozott.
  2. Csontvelő-patológiával vagy citológiával diagnosztizált akut limfoblaszt leukémiában szenvedő betegek.
  3. Tervezze meg CAM (ciklofoszfamid, citarabin, 6-MP) kemoterápiás kezelést.
  4. Korábban nem kapott sugárterápiát.
  5. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS)≥60.
  6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap volt.
  7. Neutropenia vagy agranulocytosis, nincs vérzési hajlam.
  8. Nincs jelentős szívműködési zavar vagy anyagcsere-betegség.
  9. TBIL (összes bilirubin), ALT (alanin aminotranszferáz), AST (glutamin-oxalacsav transzamináz) < 2,5 × ULN (a normál érték felső határa).
  10. BUN (vérvizelet nitrogén), Cr (kreatinin), UA (húgysav) <1,5 × ULN.
  11. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás sugárkezelés kórtörténetében.
  2. A fertőzést nehéz ellenőrizni, a testhőmérséklet ≥ 38℃.
  3. Egy másik szituáció, amelyet a vizsgálók ellenjavallatnak tartanak ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
Drog: PEG-rhG-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 év
1 év
eliminációs felezési idő (t 1/2kel)
Időkeret: 1 év
1 év
görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-JYL-05-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel