El estudio sobre la farmacocinética de PEG-rhG-CSF en niños y adolescentes
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
El estudio sobre la farmacocinética del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) en niños y adolescentes
El propósito del ensayo es estudiar la farmacocinética del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado (PEG-rhG-CSF) en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≤18 años, género no limitado.
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda diagnosticada por patología o citología de la médula ósea.
- Planee recibir un régimen de quimioterapia CAM (ciclofosfamida, citarabina, 6-MP).
- Previamente no recibió radioterapia.
- Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥60.
- El tiempo de supervivencia esperado fue > 3 meses.
- Neutropenia o agranulocitosis, sin tendencia al sangrado.
- Sin disfunción cardíaca significativa o enfermedad metabólica.
- TBIL (bilirrubina total), ALT (alanina aminotransferasa), AST (transaminasa glutámico-oxalacética) < 2,5 × ULN (límite superior de la normalidad).
- BUN (nitrógeno en sangre y orina), Cr (creatinina), UA (ácido úrico) <1,5 × ULN.
- Se adquiere el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Con antecedentes de radioterapia sistémica.
- Infección difícil de controlar, temperatura corporal ≥ 38℃.
- Otra situación que los investigadores consideren como contraindicación para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-rhG-CSF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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vida media de eliminación (t 1/2kel)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
|
área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-05-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PEG-rhG-CSF
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Peking UniversityDesconocido
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Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
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Air Force Military Medical University, ChinaDesconocidoCáncer de cuello uterinoPorcelana
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTerminadoNeoplasia maligna no mieloidePorcelana
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalDesconocido
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalDesconocidoSíndrome hemofagocíticoPorcelana
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Zhongnan HospitalAún no reclutandoFactor estimulante de colonias de granulocitosPorcelana
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Terminado