- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02953730
O Estudo da Farmacocinética do PEG-rhG-CSF em Crianças e Adolescentes
1 de novembro de 2016 atualizado por: Xiaofan Zhu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
O Estudo da Farmacocinética do Fator Estimulante de Granulócitos Humano Peguilado Recombinante (PEG-rhG-CSF) em Crianças e Adolescentes
O objetivo da trilha é estudar a farmacocinética do Fator Estimulante de Granulócitos Humano Recombinante Peguilado (PEG-rhG-CSF) em Crianças e Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Department of Pediatrics, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≤18 anos, gênero não limitado.
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda diagnosticada por patologia ou citologia da medula óssea.
- Planeje receber regime de quimioterapia CAM (ciclofosfamida, citarabina, 6-MP).
- Anteriormente não recebeu radioterapia.
- Pontuações de desempenho de Karnofsky (KPS)≥60.
- O tempo de sobrevivência esperado foi > 3 meses.
- Neutropenia ou agranulocitose, sem tendência a sangramento.
- Sem disfunção cardíaca significativa ou doença metabólica.
- TBIL(bilirrubina total), ALT(alanina aminotransferase),AST(transaminase glutâmico-oxalacética) < 2,5×LSN(limite superior do normal).
- BUN(nitrogênio na urina),Cr(creatinina),UA(ácido úrico)<1,5 × LSN.
- Consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- Com história de radioterapia sistêmica.
- Infecção difícil de controlar, temperatura corporal ≥ 38℃.
- Outra situação que os investigadores consideram como contra-indicação para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentração de pico (Cmax)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
meia-vida de eliminação (t 1/2kel)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
área sob a curva (AUC)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-05-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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