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第 1 相、MEDI5884 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回投与試験

2018年8月21日 更新者：MedImmune LLC

健康なボランティアを対象とした MEDI5884 の単回漸増用量の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相ランダム化盲検プラセボ対照試験

健康なボランティアにおけるMEDI5884の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するために設計された、用量漸増の4つのコホートとオプションの日本人コホートによる第1相単回用量試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティア（18～55歳）を対象としたMEDI5884の単回漸増皮下用量の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための、ヒトにおける第1相の無作為化盲検プラセボ対照試験としては初めてのことである。 この研究は、用量を増加させた4つのコホート（各被験者8名）と、オプションの日系アメリカ人コホート（被験者24名）の合計56名の健康な被験者で構成されています。 用量を漸増するかどうかの決定は、用量漸増委員会によるデータの検討に基づいて行われます。 被験者は、MEDI5884 またはプラセボに 3:1 でランダムに割り当てられます。 スクリーニング後の研究は、3日間の入院とフォローアップ訪問で構成されます。 フォローアップ訪問の回数は、割り当てられたコホートによって異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康なボランティア
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
  • プロトコルを遵守する能力と意欲
  • BMI 18-30kg/m2
  • 妊娠の可能性のない女性
  • 男性は性的に活発な場合、2つの効果的な避妊措置を実施する必要があります
  • 日本人コホートの日系人

除外基準:

  • 研究者の意見では、治験製品の評価を妨げると思われる併発症状
  • 胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在
  • 異常な検査値、身体検査、バイタルサイン
  • 投与前4週間以内の臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、または外傷
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査陽性
  • スクリーニングから4か月以内に治験治療を受ける
  • -投与の60日前に全身性コルチコステロイドを現在または以前に使用している、または投与の28日前に脂質低下薬を使用している
  • 心電図の異常
  • 最近の血漿または献血
  • 薬物またはアルコールのスクリーニング陽性。
  • 現在喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI5884 1回分
参加者は、1日目にMEDI5884の1回用量1回の皮下注射を受けます。
生物学的：MEDI5884 1回分
参加者は、1日目にMEDI5884の1回分の皮下注射を単回投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは皮下（SC）投与されます。
生物学的：プラセボ
参加者は、1日目にプラセボと一致するMEDI5884の皮下注射を単回投与されます。
実験的：MEDI5884 用量 2
参加者は、1日目にMEDI5884の2回量2回の皮下注射を単回投与されます。
生物学的：MEDI5884 用量 2
参加者は、1日目にMEDI5884の2回目の皮下注射を単回投与されます。
実験的：MEDI5884 3回分
参加者は、1日目にMEDI5884の3回目の皮下注射を単回投与されます。
生物学的：MEDI5884 3回分
参加者は、1日目にMEDI5884の3回目の皮下注射を単回投与されます。
実験的：MEDI5884 4回分
参加者は、1日目にMEDI5884の4回目の皮下注射を単回投与されます。
生物学的：MEDI5884 4回分
参加者は、1日目にMEDI5884 4回分の単回皮下注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI5884の安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (TESAE)
最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
MEDI5884の安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
RR (ECG 上の 2 つの連続する R 波の対応する点の間の時間)、PR (P 波の開始から QRS 群の開始まで測定された ECG 間隔)、QRS (から測定された ECG 間隔) を含む 12 誘導心電図 (ECG) QRS 群の開始から J 点までの間隔）、QT（QRS 群の開始から T 波の終わりまで測定された ECG 間隔）、および QTc（心拍数に対して補正された QT 間隔）間隔
最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
MEDI5884の安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
バイタルサイン (収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数)
最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
MEDI5884の安全性と忍容性の尺度としての有害事象が発生した被験者の数
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
臨床検査評価 (血清化学、血液学、および尿検査)
最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
HDL-コレステロールの経時変化
時間枠：最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。
HDL-コレステロールの経時変化
最後のフォローアップ来院までのベースライン。コホートに応じて投与後最大90日まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リポタンパク質の粒子径
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
リポタンパク質の粒子径
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
リポタンパク質粒子数
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
リポタンパク質粒子数
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
総コレステロール値
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
総コレステロール値
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
非HDLコレステロール
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
非HDLコレステロール
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
低密度リポタンパク質コレステロール (直接式およびフリーデワルト式)
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
低密度リポタンパク質コレステロール (直接式およびフリーデワルト式)
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
超低比重リポタンパク質コレステロール
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
超低比重リポタンパク質コレステロール
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
中性脂肪
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
中性脂肪
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
アポリポタンパク質B
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
アポリポタンパク質B
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
アポリポタンパク質A1
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
アポリポタンパク質A1
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
MEDI5884 血清濃度: 最大観察濃度
時間枠：投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)
MEDI5884 血清濃度: 最大観察濃度
投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)
MEDI5884 血清濃度: 最大観察濃度までの時間
時間枠：投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)

MEDI5884 血清濃度:

観察された最大濃度までの時間
投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)
MEDI5884 血清濃度: 濃度時間曲線下面積
時間枠：投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)
MEDI5884 血清濃度: 濃度時間曲線下面積
投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)
MEDI5884 血清濃度: 終末半減期
時間枠：投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)

MEDI5884 血清濃度:

終末半減期
投与後1、2、3、7、14、21、28、45日目（コホート2～4および日系アメリカ人）、60日目（コホート3、4および日系アメリカ人）、75日目（コホート4）、および90日目（コホート） 4)
抗薬物抗体
時間枠：コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日
抗薬物抗体
コホート 1: 投与後 28 日、コホート 2: 投与から 45 日、コホート 3: 投与から 60 日、コホート 4: 投与から 90 日、オプションの日系アメリカ人コホート: 投与から 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2018年8月10日

研究の完了 (実際)

2018年8月10日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D7870C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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