Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 1, étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI5884

21 août 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1 randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de MEDI5884 chez des volontaires sains

Une étude de phase 1 à dose unique avec 4 cohortes de doses croissantes et une cohorte japonaise facultative conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MEDI5884 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude humaine de phase 1, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses sous-cutanées ascendantes uniques de MEDI5884 chez des volontaires sains (âgés de 18 à 55 ans). L'étude est constituée de 4 cohortes de doses croissantes (8 sujets chacune) et d'une cohorte optionnelle américano-japonaise (24 sujets) pour un total de 56 sujets sains. La décision d'augmenter ou non la dose sera basée sur l'examen des données par le comité d'escalade de dose. Les sujets seront randomisés 3: 1 pour MEDI5884 ou un placebo. Après le dépistage, l'étude consiste en une hospitalisation de 3 jours et des visites de suivi. Le nombre de visites de suivi dépend de la cohorte attribuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains âgés de 18 à 55 ans
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit
  • Capacité et volonté de respecter le protocole
  • IMC 18-30kg/m2
  • Femmes non en âge de procréer
  • Les hommes doivent pratiquer 2 mesures contraceptives efficaces s'ils sont sexuellement actifs
  • Ascendance japonaise pour la cohorte japonaise

Critère d'exclusion:

  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, rénale ou hépatique ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Valeurs de laboratoire anormales, examen physique, signes vitaux
  • Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant l'administration
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Réception d'un traitement expérimental dans les 4 mois suivant le dépistage
  • Utilisation actuelle ou antérieure de corticostéroïdes systémiques 60 jours avant l'administration ou de médicaments hypolipémiants 28 jours avant l'administration
  • ECG anormal
  • Don récent de plasma ou de sang
  • Dépistage positif de drogue ou d'alcool.
  • Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MEDI5884 Dosage 1
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 1 injection SC le jour 1.
Biologique: MEDI5884 Dosage 1
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 1 injection SC le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée (SC).
Biologique: Placebo
Les participants recevront une dose unique d'injection SC de MEDI5884 correspondant au placebo le jour 1
Expérimental: MEDI5884 Dose 2
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 2 injection SC le jour 1.
Biologique: MEDI5884 Dose 2
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 2 injection SC le jour 1
Expérimental: MEDI5884 Dose 3
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 3 injection SC le jour 1.
Biologique: MEDI5884 Dose 3
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 3 injection SC le jour 1
Expérimental: MEDI5884 Dose 4
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 4 injection SC le jour 1.
Biologique: MEDI5884 Dose 4
Les participants recevront une dose unique de MEDI5884 Dose 4 injection SC le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI5884
Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événements indésirables graves (TESAE)
Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI5884
Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, y compris RR (le temps entre les points correspondants sur 2 ondes R consécutives sur l'ECG), PR (intervalle ECG mesuré entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS), QRS (intervalle ECG mesuré à partir de le début du complexe QRS jusqu'au point J), QT (intervalle ECG mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T) et QTc (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque)
Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI5884
Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température et fréquence respiratoire)
Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI5884
Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie et analyse d'urine)
Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
HDL-cholestérol au fil du temps
Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.
HDL-cholestérol au fil du temps
Au départ jusqu'à la dernière visite de suivi, évaluée jusqu'à 90 jours après la dose selon la cohorte.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des particules de lipoprotéine
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Taille des particules de lipoprotéine
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Nombre de particules de lipoprotéines
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Nombre de particules de lipoprotéines
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Niveaux de cholestérol total
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Niveaux de cholestérol total
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Cholestérol non HDL
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Cholestérol non HDL
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (équation directe et de Friedewald)
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (équation directe et de Friedewald)
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Cholestérol à lipoprotéines de très basse densité
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Triglycérides
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Triglycérides
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Apolipoprotéine B
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Apolipoprotéine B
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Apolipoprotéine A1
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Apolipoprotéine A1
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Concentration sérique MEDI5884 : concentration maximale observée
Délai: Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)
Concentration sérique MEDI5884 : concentration maximale observée
Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)
Concentration sérique MEDI5884 : temps jusqu'à la concentration maximale observée
Délai: Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)

Concentration sérique MEDI5884 :

temps jusqu'à la concentration maximale observée
Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)
MEDI5884 concentration sérique : aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)
MEDI5884 concentration sérique : aire sous la courbe concentration-temps
Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)
Concentration sérique MEDI5884 : demi-vie terminale
Délai: Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)

Concentration sérique MEDI5884 :

demi-vie terminale
Post-dose les jours 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 et Américain d'origine japonaise), 60 (cohortes 3, 4 et Américain d'origine japonaise), 75 (cohorte 4) et 90 (cohorte 4)
Anticorps anti-drogue
Délai: Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration
Anticorps anti-drogue
Cohorte 1 : 28 jours après l'administration, Cohorte 2 : 45 jours après l'administration, Cohorte 3 : 60 jours après l'administration, Cohorte 4 : 90 jours après l'administration, Cohorte facultative d'Américains d'origine japonaise : 60 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7870C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur MEDI5884 Dosage 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner