Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI5884 te evalueren

21 augustus 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende doses MEDI5884 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis met 4 cohorten van oplopende doses en een optioneel Japans cohort, ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI5884 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste keer in een menselijke, fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende subcutane doses van MEDI5884 bij gezonde vrijwilligers (leeftijd 18-55) te evalueren. De studie bestaat uit 4 cohorten met toenemende doses (elk 8 proefpersonen) en een optioneel Japans-Amerikaans cohort (24 proefpersonen) voor in totaal 56 gezonde proefpersonen. De beslissing om al dan niet een dosisverhoging door te voeren, zal worden gebaseerd op een beoordeling van de gegevens door het dosisescalatiecomité. Proefpersonen worden 3:1 gerandomiseerd naar MEDI5884 of placebo. Na screening bestaat de studie uit een verblijf van 3 dagen in een ziekenhuis en vervolgbezoeken. Het aantal vervolgbezoeken is afhankelijk van het toegewezen cohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18-55 jaar
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden
  • BMI 18-30kg/m2
  • Vrouwtjes niet in de vruchtbare leeftijd
  • Mannen moeten 2 effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen als ze seksueel actief zijn
  • Japanse afkomst voor het Japanse cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, nier- of leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Abnormale laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek, vitale functies
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test
  • Ontvangst van onderzoekstherapie met 4 maanden na screening
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische corticosteroïden 60 dagen voorafgaand aan de dosering of lipideverlagende medicatie 28 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Abnormaal ECG
  • Recente plasma- of bloeddonatie
  • Positief drugs- of alcoholscherm.
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MEDI5884 dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 1 injectie SC op dag 1.
Biologisch: MEDI5884 dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 1 injectie SC op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis van placebo-gematchte MEDI5884-injectie SC
Experimenteel: MEDI5884 dosis 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis MEDI5884 Dosis 2 injectie SC.
Biologisch: MEDI5884 dosis 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 2 injectie SC op dag 1
Experimenteel: MEDI5884 dosis 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 3 injectie SC op dag 1.
Biologisch: MEDI5884 dosis 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 dosis 3 injectie SC op dag 1
Experimenteel: MEDI5884 dosis 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 4 injectie SC op dag 1.
Biologisch: MEDI5884 dosis 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 4 injectie SC op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen inclusief RR (de tijd tussen overeenkomstige punten op 2 opeenvolgende R-golven op ECG), PR (ECG-interval gemeten vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex), QRS (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het J-punt), QT (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf) en QTc-intervallen (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequenties)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
HDL-cholesterol na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
HDL-cholesterol na verloop van tijd
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne deeltjesgrootte
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne deeltje nummer
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne deeltje nummer
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niveaus van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niveaus van totaal cholesterol
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niet-HDL-cholesterol
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (directe en Friedewald-vergelijking)
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (directe en Friedewald-vergelijking)
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Triglyceriden
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Triglyceriden
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne B
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne A1
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
MEDI5884 serumconcentratie: maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: maximale waargenomen concentratie
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: tijd tot maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)

MEDI5884 serumconcentratie:

tijd tot maximaal waargenomen concentratie
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884-serumconcentratie: terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)

MEDI5884 serumconcentratie:

terminale halfwaardetijd
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Anti-drug antilichaam
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D7870C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op MEDI5884 dosis 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren