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MEDI5884의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 1상 단회투여 연구

2018년 8월 21일 업데이트: MedImmune LLC

건강한 지원자에서 MEDI5884의 단일 상승 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

건강한 지원자에서 MEDI5884의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안된 4개의 오름차순 용량 코호트 및 선택적인 일본 코호트를 포함하는 1상, 단일 용량 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 건강한 지원자(18-55세)를 대상으로 MEDI5884의 단일 상승 피하 용량의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구에서 처음입니다. 연구는 총 56명의 건강한 피험자에 대해 복용량을 증가시키는 4개의 코호트(각각 8명의 피험자)와 선택적인 일본계 미국인 코호트(24명의 피험자)로 구성됩니다. 용량 증량 여부에 대한 결정은 용량 증량 위원회의 데이터 검토를 기반으로 합니다. 대상자는 MEDI5884 또는 위약에 대해 3:1로 무작위 배정됩니다. 스크리닝 후 연구는 3일간의 입원 및 후속 방문으로 구성됩니다. 후속 방문 횟수는 할당된 코호트에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~55세의 건강한 자원봉사자
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 프로토콜 준수 능력 및 의지
  • BMI 18-30kg/m2
  • 가임 능력이 없는 여성
  • 남성은 성적으로 활발한 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
  • 일본 코호트를 위한 일본 혈통

제외 기준:

  • 연구자가 생각하기에 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 조건
  • 위장관, 신장 또는 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 비정상적인 실험실 값, 신체 검사, 바이탈 사인
  • 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사 양성
  • 스크리닝 후 4개월 이내에 임상시험적 치료를 받음
  • 투약 60일 전 전신 코르티코스테로이드 또는 투약 28일 전 지질 저하 약물의 현재 또는 이전 사용
  • 비정상적인 심전도
  • 최근 혈장 또는 헌혈
  • 양성 약물 또는 알코올 검사.
  • 현재 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI5884 용량 1
참가자는 1일차에 MEDI5884 Dose 1 주사 SC를 1회 투여받습니다.
생물학적: MEDI5884 용량 1
참가자는 1일차에 단일 용량 MEDI5884 Dos 1 주사 SC를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 피하로(SC) 투여될 것이다.
생물학적: 위약
참가자는 1일차에 위약 일치 MEDI5884 주사 SC 1회 용량을 받게 됩니다.
실험적: MEDI5884 용량 2
참가자는 1일차에 MEDI5884 Dose 2 주사제 SC 1회분을 투여받게 됩니다.
생물학적: MEDI5884 용량 2
참가자는 1일차에 단일 용량 MEDI5884 용량 2 주사 SC를 받게 됩니다.
실험적: MEDI5884 용량 3
참가자는 1일차에 MEDI5884 Dose 3 주입 SC의 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: MEDI5884 용량 3
참가자는 1일차에 단일 용량 MEDI5884 용량 3 주사 SC를 받게 됩니다.
실험적: MEDI5884 용량 4
참가자는 1일차에 MEDI5884 Dose 4 주사 SC를 단일 용량으로 받게 됩니다.
생물학적: MEDI5884 용량 4
참가자는 1일차에 단일 용량 MEDI5884 용량 4 주사 SC를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI5884의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)
코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
MEDI5884의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
RR(ECG에서 2개의 연속 R파의 해당 지점 사이의 시간), PR(P파의 시작부터 QRS 복합 시작까지 측정된 ECG 간격), QRS(에서 측정된 ECG 간격을 포함하는 12개의 리드 심전도(ECG) QRS파 시작부터 J점까지), QT(QRS파 시작부터 T파 끝까지 측정한 ECG 간격), QTc(심박수에 대해 보정된 QT 간격) 간격
코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
MEDI5884의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수)
코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
MEDI5884의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사)
코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
시간 경과에 따른 HDL-콜레스테롤
기간: 코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.
시간 경과에 따른 HDL-콜레스테롤
코호트에 따라 투약 후 최대 90일까지 평가된 마지막 후속 방문까지의 기준선.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지단백질 입자 크기
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
지단백질 입자 크기
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
지단백질 입자 수
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
지단백질 입자 수
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
총 콜레스테롤 수치
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
총 콜레스테롤 수치
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
비 HDL 콜레스테롤
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
비 HDL 콜레스테롤
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
저밀도 지단백 콜레스테롤(직접 및 Friedewald 방정식)
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
저밀도 지단백 콜레스테롤(직접 및 Friedewald 방정식)
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
초저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
초저밀도 지단백 콜레스테롤
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
트리글리세리드
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
트리글리세리드
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
아포지단백질 B
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
아포지단백질 B
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
아포지단백질 A1
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
아포지단백질 A1
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
MEDI5884 혈청 농도: 관찰된 최대 농도
기간: 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)
MEDI5884 혈청 농도: 관찰된 최대 농도
투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)
MEDI5884 혈청 농도: 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)

MEDI5884 혈청 농도:

관찰된 최대 농도까지의 시간
투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)
MEDI5884 혈청 농도: 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)
MEDI5884 혈청 농도: 농도 시간 곡선 아래 면적
투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)
MEDI5884 혈청 농도: 말단 반감기
기간: 투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)

MEDI5884 혈청 농도:

말단 반감기
투여 후 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45일(코호트 2-4 및 일본계 미국인), 60일(코호트 3, 4 및 일본계 미국인), 75일(코호트 4) 및 90일(코호트) 4)
항약물항체
기간: 코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일
항약물항체
코호트 1: 투약 후 28일, 코호트 2: 투약 후 45일, 코호트 3: 투약 후 60일, 코호트 4: 투약 후 90일, 선택적 일본계 미국인 코호트: 투약 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D7870C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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