Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af MEDI5884

21. august 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1 randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt-stigende doser af MEDI5884 hos raske frivillige

Et fase 1, enkeltdosis studie med 4 kohorter af stigende doser og en valgfri japansk kohorte designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MEDI5884 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er første gang i et humant, fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende subkutane doser af MEDI5884 hos raske frivillige (18-55 år). Studiet består af 4 kohorter med stigende doser (8 forsøgspersoner hver) og en valgfri japansk-amerikansk kohorte (24 forsøgspersoner) for i alt 56 raske forsøgspersoner. Beslutningen om, hvorvidt der skal doseres eller ej, vil være baseret på datagennemgang af dosiseskaleringsudvalget. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 3:1 til MEDI5884 eller placebo. Efter screening består undersøgelsen af ​​3 dages indlæggelse og opfølgningsbesøg. Antallet af opfølgningsbesøg afhænger af den tildelte kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18-55 år
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • Evne og vilje til at overholde protokollen
  • BMI 18-30kg/m2
  • Kvinder ikke i den fødedygtige alder
  • Mænd skal praktisere 2 effektive præventionsforanstaltninger, hvis de er seksuelt aktive
  • Japansk afstamning for den japanske årgang

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, nyre- eller leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Unormale laboratorieværdier, fysisk undersøgelse, vitale tegn
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før dosering
  • Positiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV test
  • Modtagelse af udredningsterapi med 4 måneder fra screening
  • Nuværende eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider 60 dage før dosering eller lipidsænkende medicin 28 dage før dosering
  • Unormalt EKG
  • Nylig plasma- eller bloddonation
  • Positiv stof- eller alkoholskærm.
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI5884 Dosis 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI5884 dosis 1 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dosis 1
Deltagerne vil modtage enkeltdosis MEDI5884 dosis 1 injektion SC på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret subkutant (SC).
Biologisk: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo-matchet MEDI5884 injektion SC på dag 1
Eksperimentel: MEDI5884 Dosis 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI5884 dosis 2 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dosis 2
Deltagerne vil modtage enkeltdosis MEDI5884 dosis 2 injektion SC på dag 1
Eksperimentel: MEDI5884 Dosis 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI5884 dosis 3 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dosis 3
Deltagerne vil modtage enkeltdosis MEDI5884 dosis 3 injektion SC på dag 1
Eksperimentel: MEDI5884 Dosis 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MEDI5884 dosis 4 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dosis 4
Deltagerne vil modtage enkeltdosis MEDI5884 dosis 4 injektion SC på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI5884
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (TESAE'er)
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI5884
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
12-aflednings elektrokardiogram (EKG) inklusive RR (Tiden mellem tilsvarende punkter på 2 på hinanden følgende R-bølger på EKG), PR (EKG-interval målt fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset), QRS (EKG-interval målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til J-punktet), QT (EKG-interval målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen) og QTc-intervaller (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens)
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI5884
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvenser)
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI5884
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse)
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
HDL-kolesterol over tid
Tidsramme: Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.
HDL-kolesterol over tid
Baseline indtil sidste opfølgningsbesøg, vurderet op til 90 dage efter dosis afhængig af kohorte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoprotein partikelstørrelse
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Lipoprotein partikelstørrelse
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Lipoprotein partikel antal
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Lipoprotein partikel antal
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Niveauer af total kolesterol
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Niveauer af total kolesterol
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Ikke-HDL-kolesterol
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Low-density lipoprotein kolesterol (direkte og Friedewald-ligning)
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Low-density lipoprotein kolesterol (direkte og Friedewald-ligning)
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Meget lav-densitet lipoprotein kolesterol
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Triglycerider
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Triglycerider
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Apolipoprotein B
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Apolipoprotein B
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Apolipoprotein A1
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
MEDI5884 serumkoncentration: maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: maksimal observeret koncentration
Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: tid til maksimal observeret koncentration
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)

MEDI5884 serumkoncentration:

tid til maksimal observeret koncentration
Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: areal under koncentrationstidskurven
Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: terminal halveringstid
Tidsramme: Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)

MEDI5884 serumkoncentration:

terminal halveringstid
Efter dosis på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorte 2-4 og japansk amerikansk), 60 (kohorte 3, 4 og japansk amerikansk), 75 (kohorte 4) og 90 (kohorte) 4)
Antistof antistof
Tidsramme: Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering
Antistof antistof
Kohorte 1: 28 dage efter dosering, Kohorte 2: 45 dage efter dosering, Kohorte 3: 60 dage efter dosering, Kohorte 4: 90 dage efter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohorte: 60 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7870C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MEDI5884 Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner