Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1, Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI5884

21. August 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einfach aufsteigender Dosen von MEDI5884 bei gesunden Freiwilligen

Eine Phase-1-Einzeldosisstudie mit 4 Kohorten mit aufsteigenden Dosen und einer optionalen japanischen Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI5884 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender subkutaner Dosen von MEDI5884 bei gesunden Probanden (Alter 18–55). Die Studie besteht aus 4 Kohorten mit steigenden Dosen (jeweils 8 Probanden) und einer optionalen japanisch-amerikanischen Kohorte (24 Probanden) für insgesamt 56 gesunde Probanden. Die Entscheidung, ob eine Dosiseskalation durchgeführt werden soll oder nicht, basiert auf der Datenüberprüfung durch das Dosiseskalationskomitee. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert MEDI5884 oder Placebo zugeteilt. Nach dem Screening besteht die Studie aus einem dreitägigen stationären Aufenthalt und Nachuntersuchungen. Die Anzahl der Nachuntersuchungen hängt von der zugewiesenen Kohorte ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten
  • BMI 18–30 kg/m2
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Männer müssen zwei wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Japanische Abstammung für die japanische Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Abnormale Laborwerte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Positiver Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Test
  • Erhalt der Prüftherapie innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle oder frühere Anwendung systemischer Kortikosteroide 60 Tage vor der Dosierung oder lipidsenkender Medikamente 28 Tage vor der Dosierung
  • Abnormales EKG
  • Kürzliche Plasma- oder Blutspende
  • Positives Drogen- oder Alkoholscreening.
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEDI5884 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 1 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 1 Injektion SC.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis einer Placebo-angepassten MEDI5884-Injektion SC
Experimental: MEDI5884 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 2 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884, Dosis 2, Injektion SC
Experimental: MEDI5884 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 3 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884, Dosis 3, Injektion SC
Experimental: MEDI5884 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 4 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884, Dosis 4, SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) einschließlich RR (die Zeit zwischen entsprechenden Punkten auf 2 aufeinanderfolgenden R-Zacken im EKG), PR (EKG-Intervall gemessen vom Einsetzen der P-Welle bis zum Einsetzen des QRS-Komplexes), QRS (EKG-Intervall gemessen von vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt), QT-Intervalle (EKG-Intervall gemessen vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle) und QTc-Intervalle (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz).
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz)
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
HDL-Cholesterin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
HDL-Cholesterin im Laufe der Zeit
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Partikelgröße
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Lipoprotein-Partikelgröße
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Anzahl der Lipoproteinpartikel
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Gesamtcholesterinspiegel
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Nicht-HDL-Cholesterin
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (direkte und Friedewald-Gleichung)
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (direkte und Friedewald-Gleichung)
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Triglyceride
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Triglyceride
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein B
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein A1
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
MEDI5884-Serumkonzentration: maximale beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: maximale beobachtete Konzentration
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)

MEDI5884-Serumkonzentration:

Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)

MEDI5884-Serumkonzentration:

terminale Halbwertszeit
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Anti-Drogen-Antikörper
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7870C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur MEDI5884 Dosis 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren