Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI5884

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek MEDI5884 u zdrowych ochotników

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką z 4 kohortami dawek rosnących i opcjonalną kohortą japońską, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI5884 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek podskórnych MEDI5884 u zdrowych ochotników (w wieku 18-55 lat). Badanie składa się z 4 kohort rosnących dawek (po 8 osób) i opcjonalnej kohorty Amerykanów pochodzenia japońskiego (24 osoby) w sumie 56 zdrowych osób. Decyzja o zwiększeniu dawki zostanie podjęta na podstawie przeglądu danych dokonanego przez Komitet ds. Eskalacji Dawki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do MEDI5884 lub placebo. Po badaniu przesiewowym badanie składa się z 3-dniowego pobytu w szpitalu i wizyt kontrolnych. Liczba wizyt kontrolnych zależy od przydzielonej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu
  • BMI 18-30kg/m2
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie
  • Japońskie pochodzenie dla japońskiej kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, badanie fizykalne, parametry życiowe
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Odbiór terapii eksperymentalnej z 4 miesiącami od badania przesiewowego
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 60 dni przed podaniem dawki lub leków obniżających stężenie lipidów 28 dni przed podaniem
  • Nieprawidłowe EKG
  • Niedawne oddanie osocza lub krwi
  • Pozytywny ekran narkotykowy lub alkoholowy.
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 1 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 1 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie (sc.).
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo MEDI5884 do wstrzykiwań SC w dniu 1
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 w dawce 2 do wstrzykiwań SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 2 we wstrzyknięciu SC w dniu 1
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 3 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 3 we wstrzyknięciu SC w dniu 1
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 w dawce 4 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 4 we wstrzyknięciu SC w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
EKG z 12 odprowadzeń, w tym RR (czas między odpowiednimi punktami na 2 kolejnych załamkach R w EKG), PR (odstęp EKG mierzony od początku załamka P do początku zespołu QRS), QRS (odstęp EKG mierzony od od początku zespołu QRS do punktu J), QT (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T) i QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię i analizę moczu)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
HDL-cholesterolu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
HDL-cholesterolu w czasie
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Wielkość cząstek lipoprotein
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Liczba cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Liczba cząstek lipoprotein
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Poziomy cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Poziomy cholesterolu całkowitego
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol nie-HDL
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (równanie bezpośrednie i równanie Friedewalda)
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (równanie bezpośrednie i równanie Friedewalda)
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Trójglicerydy
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina B
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina A1
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Stężenie MEDI5884 w surowicy: maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: maksymalne zaobserwowane stężenie
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)

Stężenie MEDI5884 w surowicy:

czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: pole pod krzywą stężenia w czasie
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)

Stężenie MEDI5884 w surowicy:

końcowy okres półtrwania
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Przeciwciało przeciw lekowi
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7870C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MEDI5884 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj