Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI5884

21. srpna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek MEDI5884 u zdravých dobrovolníků

Fáze 1 studie s jednorázovou dávkou se 4 kohortami stoupajících dávek a volitelnou japonskou kohortou navrženou pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MEDI5884 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je poprvé v randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 1 u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných subkutánních dávek MEDI5884 u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-55 let). Studie se skládá ze 4 kohort se zvyšujícími se dávkami (každá 8 subjektů) a volitelné japonsko-americké kohorty (24 subjektů) pro celkem 56 zdravých subjektů. Rozhodnutí, zda dávku zvýšit či nikoli, bude založeno na přezkoumání údajů Výborem pro eskalaci dávek. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 k MEDI5884 nebo placebu. Po screeningu se studie skládá z 3denní hospitalizace a následných návštěv. Počet následných návštěv závisí na přiřazené kohortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18-55 let
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržet protokol
  • BMI 18-30kg/m2
  • Ženy, které nejsou v plodném věku
  • Muži musí používat 2 účinná antikoncepční opatření, pokud jsou sexuálně aktivní
  • Japonský původ pro japonskou kohortu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, ledvinového nebo jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Abnormální laboratorní hodnoty, fyzikální vyšetření, vitální funkce
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním dávky
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Příjem hodnocené terapie se 4 měsíci od screeningu
  • Současné nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů 60 dní před podáním nebo léků snižujících hladinu lipidů 28 dní před podáním
  • Abnormální EKG
  • Nedávné darování plazmy nebo krve
  • Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol.
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI5884 Dávka 1
Účastníci dostanou jednu dávku injekční SC injekční dávky MEDI5884 Dávka 1 v den 1.
Biologický: MEDI5884 Dávka 1
Účastníci dostanou jednorázovou injekci MEDI5884 Dávka 1 SC v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánně (SC).
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou 1. den jednu SC injekční injekci MEDI5884 odpovídající placebu
Experimentální: MEDI5884 Dávka 2
Účastníci dostanou jednu dávku injekční SC injekční dávky MEDI5884 Dávka 2 v den 1.
Biologický: MEDI5884 Dávka 2
Účastníci dostanou jednorázovou injekci MEDI5884 Dávka 2 SC v den 1
Experimentální: MEDI5884 Dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku injekční SC injekční dávky MEDI5884 Dávka 3 v den 1.
Biologický: MEDI5884 Dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku MEDI5884 Dávka 3 injekční SC v den 1
Experimentální: MEDI5884 Dávka 4
Účastníci dostanou jednu dávku injekční SC injekční dávky MEDI5884 Dávka 4 v den 1.
Biologický: MEDI5884 Dávka 4
Účastníci dostanou jednu dávku MEDI5884 Dávka 4 injekční SC v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI5884
Časové okno: Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (TESAE)
Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI5884
Časové okno: Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
12svodový elektrokardiogram (EKG) včetně RR (doba mezi odpovídajícími body na 2 po sobě jdoucích vlnách R na EKG), PR (interval EKG měřený od začátku vlny P do začátku komplexu QRS), QRS (interval EKG měřený od počátek komplexu QRS do bodu J), intervaly QT (interval EKG měřený od začátku komplexu QRS do konce vlny T) ​​a interval QTc (interval QT korigovaný na srdeční frekvenci)
Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI5884
Časové okno: Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, teplota a frekvence dýchání)
Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI5884
Časové okno: Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie a analýza moči)
Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
HDL-cholesterol v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.
HDL-cholesterol v průběhu času
Výchozí stav až do poslední následné návštěvy, hodnoceno do 90 dnů po dávce v závislosti na kohortě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost lipoproteinových částic
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Velikost lipoproteinových částic
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Počet lipoproteinových částic
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Počet lipoproteinových částic
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Hladiny celkového cholesterolu
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Non-HDL-cholesterol
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Non-HDL-cholesterol
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (přímá a Friedewaldova rovnice)
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (přímá a Friedewaldova rovnice)
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Triglyceridy
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Triglyceridy
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Apolipoprotein B
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Apolipoprotein B
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Apolipoprotein A1
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Apolipoprotein A1
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
MEDI5884 koncentrace v séru: maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)
MEDI5884 koncentrace v séru: maximální pozorovaná koncentrace
Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)
MEDI5884 koncentrace v séru: čas do dosažení maximální pozorované koncentrace
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)

MEDI5884 koncentrace v séru:

čas do maximální pozorované koncentrace
Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)
MEDI5884 koncentrace v séru: plocha pod křivkou koncentrace a času
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)
MEDI5884 koncentrace v séru: plocha pod křivkou koncentrace a času
Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)
MEDI5884 sérová koncentrace: terminální poločas
Časové okno: Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)

MEDI5884 koncentrace v séru:

terminální poločas
Po dávce ve dnech 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2–4 a japonsko-americké), 60 (kohorty 3, 4 a japonsko-americké), 75 (kohorta 4) a 90 (kohorta 4)
Protilátka proti drogám
Časové okno: Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky
Protilátka proti drogám
Kohorta 1: 28 dní po podání dávky, kohorta 2: 45 dní po podání dávky, kohorta 3: 60 dní po podání dávky, kohorta 4: 90 dní po podání dávky, volitelná japonsko-americká kohorta: 60 dní po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D7870C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MEDI5884 Dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit