Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, kerta-annostutkimus MEDI5884:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI5884:n kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Vaihe 1, kerta-annostutkimus, jossa oli 4 kohorttia nousevia annoksia ja valinnainen japanilainen kohortti, joka on suunniteltu arvioimaan MEDI5884:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kerta ihmisillä tehdyssä, vaiheen 1, satunnaistetussa, sokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin MEDI5884:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (ikä 18–55). Tutkimus koostuu 4 kohortista kasvavista annoksista (kukin 8 koehenkilöä) ja valinnaisesta japanilaisamerikkalaisesta kohortista (24 koehenkilöä) yhteensä 56 terveelle koehenkilölle. Päätös siitä, nostetaanko annostusta vai ei, perustuu annoskorotuskomitean tietojen tarkasteluun. Koehenkilöt satunnaistetaan 3:1 MEDI5884:ään tai lumelääkkeeseen. Seulonnan jälkeen tutkimus koostuu 3 päivän laitoshoidosta ja seurantakäynneistä. Seurantakäyntien määrä riippuu määrätystä kohortista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset iältään 18-55 vuotta
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa
  • BMI 18-30kg/m2
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Miesten on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Japanilainen syntyperä japanilaiselle kohortille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia
  • Aiempi maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Epänormaalit laboratorioarvot, fyysinen koe, elintoiminnot
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Positiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
  • Tutkimushoidon vastaanotto 4 kuukauden kuluttua seulonnasta
  • Nykyinen tai aikaisempi systeemisten kortikosteroidien käyttö 60 päivää ennen annostelua tai lipidejä alentavia lääkkeitä 28 päivää ennen annosta
  • Epänormaali EKG
  • Äskettäinen plasman tai verenluovutus
  • Positiivinen huume- tai alkoholinäyttö.
  • Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 1 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 1 -injektion SC päivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan subkutaanisesti (SC).
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ja MEDI5884-injektiota SC päivänä 1
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 2 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 2 -injektion SC päivänä 1
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 3 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 3 -injektion SC päivänä 1
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 4 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 4 -injektion SC päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien RR (EKG:n kahden peräkkäisen R-aallon vastaavien pisteiden välinen aika), PR (EKG-väli mitattuna P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun), QRS (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkaminen J-pisteeseen), QT (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon loppuun) ja QTc (sykekorjattu QT-aika)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheydet)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
HDL-kolesteroli ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
HDL-kolesteroli ajan myötä
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinin hiukkaskoko
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lipoproteiinin hiukkaskoko
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lipoproteiinin hiukkasten lukumäärä
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lipoproteiinin hiukkasten lukumäärä
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaiskolesterolin tasot
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaiskolesterolin tasot
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Ei-HDL-kolesteroli
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (suora ja Friedewaldin yhtälö)
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (suora ja Friedewaldin yhtälö)
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Triglyseridit
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini B
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini A1
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
MEDI5884 seerumipitoisuus: suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumipitoisuus: suurin havaittu pitoisuus
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: aika havaittuun huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)

MEDI5884 seerumin pitoisuus:

aikaa suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)

MEDI5884 seerumin pitoisuus:

terminaalinen puoliintumisaika
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D7870C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MEDI5884 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa