Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1, endosstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för MEDI5884

21 augusti 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av MEDI5884 hos friska frivilliga

En fas 1, enkeldosstudie med 4 kohorter av stigande doser och en valfri japansk kohort utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MEDI5884 hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är första gången i human, fas 1, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande subkutana doser av MEDI5884 hos friska frivilliga (åldern 18-55). Studien består av 4 kohorter med ökande doser (8 försökspersoner vardera) och en valfri japansk-amerikansk kohort (24 försökspersoner) för totalt 56 friska försökspersoner. Beslutet om att dosera upp eller inte kommer att baseras på datagranskning av Doseskaleringskommittén. Försökspersoner kommer att randomiseras 3:1 till MEDI5884 eller placebo. Efter screening består studien av en 3 dagars slutenvård och uppföljningsbesök. Antalet uppföljningsbesök beror på vilken kohort som tilldelas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 18-55 år
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga och vilja att följa protokollet
  • BMI 18-30kg/m2
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder
  • Män måste utöva två effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva
  • Japansk härkomst för den japanska kohorten

Exklusions kriterier:

  • Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, njur- eller leversjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Onormala labbvärden, fysisk undersökning, vitala tecken
  • Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före dosering
  • Positivt Hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-test
  • Mottagande av utredningsterapi med 4 månader från screening
  • Nuvarande eller tidigare användning av systemiska kortikosteroider 60 dagar före dosering eller lipidsänkande läkemedel 28 dagar före dosering
  • Onormalt EKG
  • Senaste plasma- eller bloddonation
  • Positiv drog- eller alkoholskärm.
  • Aktuell rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MEDI5884 Dos 1
Deltagarna kommer att få singeldos MEDI5884 Dos 1 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dos 1
Deltagarna kommer att få engångsdos MEDI5884 Dos 1 injektion SC på dag 1.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras subkutant (SC).
Biologisk: Placebo
Deltagarna kommer att få en enstaka dos av placebomatchad MEDI5884 injektion SC på dag 1
Experimentell: MEDI5884 Dos 2
Deltagarna kommer att få singeldos MEDI5884 Dos 2 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dos 2
Deltagarna kommer att få engångsdos MEDI5884 Dos 2 injektion SC på dag 1
Experimentell: MEDI5884 Dos 3
Deltagarna kommer att få singeldos MEDI5884 Dos 3 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dos 3
Deltagarna kommer att få engångsdos MEDI5884 Dos 3 injektion SC på dag 1
Experimentell: MEDI5884 Dos 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av MEDI5884 Dos 4 injektion SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dos 4
Deltagarna kommer att få engångsdos MEDI5884 Dos 4 injektion SC på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI5884
Tidsram: Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
Behandling emergent adverse events (TEAEs) och allvarliga adverse events (TESAEs)
Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI5884
Tidsram: Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
12-avledningselektrokardiogram (EKG) inklusive RR (Tiden mellan motsvarande punkter på 2 på varandra följande R-vågor på EKG), PR (EKG-intervall mätt från början av P-vågen till början av QRS-komplexet), QRS (EKG-intervall mätt från början av QRS-komplexet till J-punkten), QT (EKG-intervall mätt från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen) och QTc-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens)
Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI5884
Tidsram: Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur och andningsfrekvens)
Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI5884
Tidsram: Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys)
Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
HDL-kolesterol över tid
Tidsram: Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.
HDL-kolesterol över tid
Baslinje fram till sista uppföljningsbesök, bedömd upp till 90 dagar efter dos beroende på kohort.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipoproteinpartikelstorlek
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Lipoproteinpartikelstorlek
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Antal lipoproteinpartiklar
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Antal lipoproteinpartiklar
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Nivåer av totalt kolesterol
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Nivåer av totalt kolesterol
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Icke-HDL-kolesterol
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (direkt och Friedewald-ekvationen)
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (direkt och Friedewald-ekvationen)
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Lipoproteinkolesterol med mycket låg densitet
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Triglycerider
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Triglycerider
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Apolipoprotein B
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Apolipoprotein B
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Apolipoprotein A1
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Apolipoprotein A1
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
MEDI5884 serumkoncentration: maximal observerad koncentration
Tidsram: Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: maximal observerad koncentration
Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: tid till maximal observerad koncentration
Tidsram: Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)

MEDI5884 serumkoncentration:

tid till maximal observerad koncentration
Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: area under koncentrationstidskurvan
Tidsram: Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: area under koncentrationstidskurvan
Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkoncentration: terminal halveringstid
Tidsram: Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)

MEDI5884 serumkoncentration:

terminal halveringstid
Efterdos på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohort 2-4 och japansk amerikansk), 60 (kohort 3, 4 och japansk amerikansk), 75 (kohort 4) och 90 (kohort) 4)
Anti-drog antikropp
Tidsram: Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering
Anti-drog antikropp
Kohort 1: 28 dagar efter dosering, Kohort 2: 45 dagar efter dosering, Kohort 3: 60 dagar efter dosering, Kohort 4: 90 dagar efter dosering, Valfri japansk-amerikansk kohort: 60 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D7870C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på MEDI5884 Dos 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera