Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, egyszeri dózisú vizsgálat a MEDI5884 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

2018. augusztus 21. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI5884 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat 4 növekvő dózisú kohorszból és egy opcionális japán kohorszból, amelynek célja a MEDI5884 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első alkalom a humán, 1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amely egészséges önkénteseken (18-55 éves korig) értékeli a MEDI5884 egyszeri emelkedő, szubkután dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A vizsgálat 4 növekvő dózisú kohorszból (mindegyik 8 alany) és egy opcionális japán amerikai kohorszból (24 alany) áll, összesen 56 egészséges alanyból. A dózis emeléséről szóló döntés a Dózisemelési Bizottság által végzett adatok áttekintésén alapul. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják a MEDI5884-re vagy placebóra. A szűrést követően a vizsgálat 3 napos fekvőbeteg-ellátásból és nyomon követési látogatásokból áll. A nyomon követési látogatások száma a hozzárendelt kohorsztól függ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18-55 év között
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • Képesség és hajlandóság a protokoll betartására
  • BMI 18-30kg/m2
  • Nem fogamzóképes nők
  • A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak
  • Japán származás a japán kohorsz számára

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egyidejű körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati készítmény értékelését
  • Gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Rendellenes laborértékek, fizikális vizsgálat, életjelek
  • Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az adagolást megelőző 4 héten belül
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV teszt
  • Vizsgálati terápia átvétele a szűréstől számított 4 hónappal
  • szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása 60 nappal az adagolás előtt vagy lipidcsökkentő gyógyszer 28 nappal az adagolás előtt
  • Rendellenes EKG
  • Legutóbbi plazma vagy véradás
  • Pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrő.
  • Jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI5884 1. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 1 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 1. adag
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag MEDI5884 Dose 1 injekciót kapnak SC.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót subcutan (SC) adják be.
Biológiai: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót és MEDI5884 SC injekciót kapnak az 1. napon
Kísérleti: MEDI5884 2. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 2 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 2. adag
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag MEDI5884 2. dózisú SC injekciót kapnak
Kísérleti: MEDI5884 3. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 3 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 3. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 3 injekciót kapnak SC az 1. napon
Kísérleti: MEDI5884 4. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 4 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 4. adag
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag MEDI5884 Dose 4 injekciót kapnak SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (TESAE)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), beleértve az RR-t (2 egymást követő R-hullám megfelelő pontjai közötti idő az EKG-n), PR-t (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig mért EKG-intervallum), QRS-t (EKG-intervallum mérve a QRS komplex kezdete a J pontig), QT (a QRS komplex kezdetétől a T hullám végéig mért EKG-intervallum) és QTc (szívritmushoz korrigált QT intervallum)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
HDL-koleszterin idővel
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
HDL-koleszterin idővel
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipoprotein részecskeméret
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Lipoprotein részecskeméret
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Lipoprotein részecskeszám
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Lipoprotein részecskeszám
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Az összkoleszterin szintje
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Az összkoleszterin szintje
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nem HDL-koleszterin
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nem HDL-koleszterin
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (direkt és Friedewald-egyenlet)
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (direkt és Friedewald-egyenlet)
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Trigliceridek
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Trigliceridek
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein B
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein B
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein A1
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein A1
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
MEDI5884 szérumkoncentráció: maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: maximális megfigyelt koncentráció
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)

MEDI5884 szérumkoncentráció:

a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: a koncentráció-idő görbe alatti terület
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: terminális felezési idő
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)

MEDI5884 szérumkoncentráció:

terminális felezési idő
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
Gyógyszerellenes antitest
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Gyógyszerellenes antitest
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7870C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MEDI5884 1. adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel