Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, исследование однократной дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI5884

21 августа 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократно возрастающих доз MEDI5884 у здоровых добровольцев

Фаза 1 исследования однократной дозы с 4 когортами возрастающих доз и дополнительной японской когортой, предназначенной для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики MEDI5884 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первая фаза 1 рандомизированного слепого плацебо-контролируемого исследования на людях для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих подкожных доз MEDI5884 у здоровых добровольцев (возраст 18–55 лет). Исследование состоит из 4 групп возрастающих доз (по 8 субъектов в каждой) и необязательной когорты американцев японского происхождения (24 субъекта), всего 56 здоровых субъектов. Решение о повышении дозы будет основано на анализе данных Комитетом по повышению дозы. Субъекты будут рандомизированы 3: 1 для MEDI5884 или плацебо. После скрининга исследование состоит из 3-дневного пребывания в стационаре и последующих посещений. Количество последующих посещений зависит от назначенной когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте 18-55 лет
  • Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  • Способность и желание придерживаться протокола
  • ИМТ 18-30 кг/м2
  • Женщины не детородного возраста
  • Мужчины должны применять 2 эффективных средства контрацепции, если они ведут активную половую жизнь.
  • Японское происхождение для японской когорты

Критерий исключения:

  • Любое одновременное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта.
  • Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Аномальные лабораторные показатели, физикальное обследование, жизненные показатели
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до введения дозы
  • Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Получение исследуемой терапии через 4 месяца после скрининга
  • Текущее или предыдущее использование системных кортикостероидов за 60 дней до дозирования или гиполипидемических препаратов за 28 дней до дозирования
  • Аномальная ЭКГ
  • Недавняя сдача плазмы или крови
  • Положительный тест на наркотики или алкоголь.
  • Текущий курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI5884 Доза 1
Участники получат однократную дозу MEDI5884 Dose 1 инъекции подкожно в 1-й день.
Биологический: MEDI5884 Доза 1
Участники получат однократную дозу MEDI5884 Dose 1 инъекции подкожно в 1-й день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно (п/к).
Биологический: Плацебо
Участники получат однократную дозу плацебо-совместимой инъекции MEDI5884 подкожно в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI5884 Доза 2
Участники получат однократную дозу инъекции MEDI5884 Dose 2 SC в 1-й день.
Биологический: MEDI5884 Доза 2
Участники получат однократную дозу MEDI5884 Dose 2, инъекцию подкожно в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI5884 Доза 3
Участники получат однократную дозу MEDI5884 Dose 3 инъекции подкожно в 1-й день.
Биологический: MEDI5884 Доза 3
Участники получат однократную дозу MEDI5884, дозу 3, инъекцию подкожно в 1-й день.
Экспериментальный: MEDI5884 Доза 4
Участники получат однократную дозу MEDI5884 Dose 4 инъекции подкожно в 1-й день.
Биологический: MEDI5884 Доза 4
Участники получат однократную дозу MEDI5884, дозу 4, инъекцию подкожно в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI5884
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и серьезные нежелательные явления (TESAE)
Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI5884
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, включая RR (время между соответствующими точками на 2 последовательных зубцах R на ЭКГ), PR (интервал ЭКГ, измеренный от начала зубца P до начала комплекса QRS), QRS (интервал ЭКГ, измеренный от от начала комплекса QRS до точки J), интервалы QT (интервал ЭКГ, измеряемый от начала комплекса QRS до окончания зубца T) и интервалы QTc (интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений).
Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI5884
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура и частота дыхания)
Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI5884
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология и анализ мочи)
Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
ЛПВП-холестерин с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.
ЛПВП-холестерин с течением времени
Исходный уровень до последнего контрольного визита, оценка до 90 дней после введения дозы в зависимости от когорты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер частиц липопротеинов
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Размер частиц липопротеинов
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Число липопротеиновых частиц
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Число липопротеиновых частиц
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Уровни общего холестерина
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Уровни общего холестерина
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Не-ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Не-ЛПВП-холестерин
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Холестерин липопротеинов низкой плотности (прямое уравнение и уравнение Фридевальда)
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Холестерин липопротеинов низкой плотности (прямое уравнение и уравнение Фридевальда)
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Триглицериды
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Триглицериды
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Аполипопротеин В
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Аполипопротеин В
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Аполипопротеин А1
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Аполипопротеин А1
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Концентрация MEDI5884 в сыворотке: максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)
Концентрация MEDI5884 в сыворотке: максимальная наблюдаемая концентрация
После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)
Концентрация в сыворотке MEDI5884: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)

Концентрация MEDI5884 в сыворотке:

время достижения максимальной наблюдаемой концентрации
После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)
Концентрация в сыворотке MEDI5884: площадь под кривой зависимости концентрации от времени
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)
Концентрация в сыворотке MEDI5884: площадь под кривой зависимости концентрации от времени
После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)
Концентрация MEDI5884 в сыворотке: конечный период полувыведения
Временное ограничение: После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)

Концентрация MEDI5884 в сыворотке:

конечный период полураспада
После введения дозы в дни 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (группы 2–4 и американцы японского происхождения), 60 (группы 3, 4 и американцы японского происхождения), 75 (группа 4) и 90 (группа 4) 4)
Антитело против наркотиков
Временное ограничение: Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы
Антитело против наркотиков
Группа 1: через 28 дней после введения дозы, Группа 2: через 45 дней после введения дозы, Группа 3: через 60 дней после введения дозы, Группа 4: через 90 дней после введения дозы, Факультативная японо-американская когорта: через 60 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D7870C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования MEDI5884 Доза 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться