Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase 1, estudio de dosis única para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI5884

21 de agosto de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 1 aleatorizado, ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de MEDI5884 en voluntarios sanos

Un estudio de fase 1 de dosis única con 4 cohortes de dosis ascendentes y una cohorte japonesa opcional diseñada para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MEDI5884 en voluntarios sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es la primera vez en humanos, fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis subcutáneas ascendentes únicas de MEDI5884 en voluntarios sanos (de 18 a 55 años). El estudio consta de 4 cohortes de dosis crecientes (8 sujetos cada una) y una cohorte japonesa americana opcional (24 sujetos) para un total de 56 sujetos sanos. La decisión de aumentar o no la dosis se basará en la revisión de datos por parte del Comité de Aumento de Dosis. Los sujetos serán aleatorizados 3:1 a MEDI5884 o placebo. Después de la selección, el estudio consta de una estancia hospitalaria de 3 días y visitas de seguimiento. El número de visitas de seguimiento depende de la cohorte asignada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 a 55 años
  • Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Capacidad y voluntad de adherirse al protocolo.
  • IMC 18-30kg/m2
  • Mujeres que no están en edad fértil
  • Los hombres deben practicar 2 medidas anticonceptivas efectivas si son sexualmente activos
  • Ascendencia japonesa para la cohorte japonesa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal o hepática o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Valores de laboratorio anormales, examen físico, signos vitales
  • Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
  • Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Recepción de terapia en investigación con 4 meses desde la selección
  • Uso actual o anterior de corticosteroides sistémicos 60 días antes de la dosificación o medicamentos para reducir los lípidos 28 días antes de la dosificación
  • electrocardiograma anormal
  • Donación reciente de plasma o sangre
  • Examen positivo de drogas o alcohol.
  • Actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI5884 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 1, inyección SC el día 1.
Biológico: MEDI5884 Dosis 1
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 1, inyección SC el día 1.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea (SC).
Biológico: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de la inyección SC de MEDI5884 combinada con placebo el día 1
Experimental: MEDI5884 Dosis 2
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 2, inyección SC el día 1.
Biológico: MEDI5884 Dosis 2
Los participantes recibirán una inyección de dosis única de MEDI5884, dosis 2, SC el día 1
Experimental: MEDI5884 Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 3, inyección SC el día 1.
Biológico: MEDI5884 Dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 3, inyección SC el día 1
Experimental: MEDI5884 Dosis 4
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 4, inyección SC el día 1.
Biológico: MEDI5884 Dosis 4
Los participantes recibirán una dosis única de MEDI5884, dosis 4, inyección SC el día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI5884
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI5884
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que incluye RR (el tiempo entre los puntos correspondientes en 2 ondas R consecutivas en el ECG), PR (intervalo de ECG medido desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS), QRS (intervalo de ECG medido desde el inicio del complejo QRS al punto J), intervalos QT (intervalo ECG medido desde el inicio del complejo QRS hasta el final de la onda T) y intervalos QTc (intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca)
Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI5884
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura y frecuencia respiratoria)
Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI5884
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología y análisis de orina)
Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Colesterol HDL a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.
Colesterol HDL a lo largo del tiempo
Línea de base hasta la última visita de seguimiento, evaluada hasta 90 días después de la dosis según la cohorte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de partícula de lipoproteína
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Tamaño de partícula de lipoproteína
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Número de partículas de lipoproteínas
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Número de partículas de lipoproteínas
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Niveles de colesterol total
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Colesterol no HDL
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Colesterol no HDL
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (ecuación directa y de Friedewald)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (ecuación directa y de Friedewald)
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Triglicéridos
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Apolipoproteína B
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Apolipoproteína B
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Apolipoproteína A1
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Apolipoproteína A1
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Concentración sérica de MEDI5884: concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)
Concentración sérica de MEDI5884: concentración máxima observada
Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)
Concentración sérica de MEDI5884: tiempo hasta la concentración máxima observada
Periodo de tiempo: Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)

Concentración sérica de MEDI5884:

tiempo hasta la concentración máxima observada
Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)
Concentración sérica de MEDI5884: área bajo la curva de tiempo de concentración
Periodo de tiempo: Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)
Concentración sérica de MEDI5884: área bajo la curva de tiempo de concentración
Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)
Concentración sérica de MEDI5884: semivida terminal
Periodo de tiempo: Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)

Concentración sérica de MEDI5884:

vida media terminal
Después de la dosis los días 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohortes 2-4 y japonés americano), 60 (cohortes 3, 4 y japonés americano), 75 (cohorte 4) y 90 (cohorte 4)
Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación
Anticuerpo antidrogas
Cohorte 1: 28 días después de la dosificación, Cohorte 2: 45 días después de la dosificación, Cohorte 3: 60 días después de la dosificación, Cohorte 4: 90 días después de la dosificación, Cohorte japonés-estadounidense opcional: 60 días después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D7870C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEDI5884 Dosis 1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir