Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 1, Estudo de Dose Única para Avaliar Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MEDI5884

21 de agosto de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de MEDI5884 em voluntários saudáveis

Um estudo de dose única de Fase 1 com 4 coortes de doses ascendentes e uma coorte japonesa opcional projetada para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI5884 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é a primeira vez em humano, fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas ascendentes únicas de MEDI5884 em voluntários saudáveis ​​(idade 18-55). O estudo consiste em 4 coortes de doses crescentes (8 indivíduos cada) e uma coorte nipo-americana opcional (24 indivíduos) para um total de 56 indivíduos saudáveis. A decisão de aumentar ou não a dose será baseada na revisão de dados pelo Comitê de Escalação de Dose. Os indivíduos serão randomizados 3:1 para MEDI5884 ou placebo. Após a triagem, o estudo consiste em uma internação de 3 dias e visitas de acompanhamento. O número de visitas de acompanhamento depende da coorte designada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 55 anos
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade de aderir ao protocolo
  • IMC 18-30kg/m2
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Os homens devem praticar 2 medidas contraceptivas eficazes se forem sexualmente ativos
  • Ascendência japonesa para a coorte japonesa

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental
  • História ou presença de doença gastrointestinal, renal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Valores laboratoriais anormais, exame físico, sinais vitais
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da dosagem
  • Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Recebimento da terapia experimental com 4 meses da triagem
  • Uso atual ou anterior de corticosteroides sistêmicos 60 dias antes da administração ou medicamentos hipolipemiantes 28 dias antes da administração
  • ECG anormal
  • Doação recente de plasma ou sangue
  • Teste positivo de drogas ou álcool.
  • Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI5884 Dose 1
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 1 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 1
Os participantes receberão dose única de MEDI5884 Dose 1 injeção SC no Dia 1.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea (SC).
Biológico: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de injeção SC de MEDI5884 placebo correspondente no dia 1
Experimental: MEDI5884 Dose 2
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 2 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 2
Os participantes receberão dose única MEDI5884 Dose 2 injeção SC no Dia 1
Experimental: MEDI5884 Dose 3
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 3 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 3
Os participantes receberão dose única MEDI5884 Dose 3 injeção SC no Dia 1
Experimental: MEDI5884 Dose 4
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 4 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 4
Os participantes receberão dose única MEDI5884 Dose 4 injeção SC no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo RR (o tempo entre os pontos correspondentes em 2 ondas R consecutivas no ECG), PR (intervalo de ECG medido desde o início da onda P até o início do complexo QRS), QRS (intervalo de ECG medido de do início do complexo QRS ao ponto J), intervalos QT (intervalo ECG medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T) e QTc (intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia e urinálise)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
HDL-colesterol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
HDL-colesterol ao longo do tempo
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho de partícula de lipoproteína
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Tamanho de partícula de lipoproteína
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Número de partículas de lipoproteína
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Número de partículas de lipoproteína
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Níveis de colesterol total
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Níveis de colesterol total
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol não HDL
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol não HDL
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (equação direta e de Friedewald)
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (equação direta e de Friedewald)
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Triglicerídeos
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Triglicerídeos
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína B
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína B
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína A1
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína A1
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Concentração sérica MEDI5884: concentração máxima observada
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: concentração máxima observada
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: tempo até a concentração máxima observada
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

Concentração sérica do MEDI5884:

tempo até a concentração máxima observada
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: área sob a curva de tempo de concentração
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: área sob a curva de tempo de concentração
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: meia-vida terminal
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

Concentração sérica do MEDI5884:

meia-vida terminal
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Anticorpo anti-droga
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Anticorpo anti-droga
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D7870C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEDI5884 Dose 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever