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评估 MEDI5884 的安全性、药代动力学和药效学的第 1 阶段单剂量研究

2018年8月21日 更新者：MedImmune LLC

一项在健康志愿者中评估单递增剂量 MEDI5884 的安全性、药代动力学和药效学的 1 期随机、盲法、安慰剂对照研究

一项 1 期单剂量研究，包括 4 个递增剂量队列和一个可选的日本队列，旨在评估 MEDI5884 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是第一次在人类、1 期、随机、盲法、安慰剂对照研究中评估健康志愿者（18-55 岁）单次递增皮下剂量 MEDI5884 的安全性、药代动力学和药效学。 该研究包括 4 个增加剂量的队列（每个队列 8 名受试者）和一个可选的日裔美国人队列（24 名受试者），共 56 名健康受试者。 是否增加剂量的决定将基于剂量增加委员会的数据审查。 受试者将按 3:1 的比例随机分配至 MEDI5884 或安慰剂。 筛选后，研究包括 3 天住院和随访。 随访次数取决于分配的队列。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-55岁健康志愿者
  • 必须提供书面知情同意书
  • 遵守协议的能力和意愿
  • 体重指数 18-30kg/m2
  • 没有生育能力的女性
  • 性活跃的男性必须采取2种有效的避孕措施
  • 日本队列的日本血统

排除标准：

  • 研究者认为会干扰研究产品评估的任何并发情况
  • 胃肠道、肾脏或肝脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
  • 实验室值异常、体格检查、生命体征
  • 给药前 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
  • 在筛选后 4 个月内收到研究性治疗
  • 给药前 60 天当前或既往使用全身性皮质类固醇或给药前 28 天使用降脂药物
  • 心电图异常
  • 最近的血浆或血液捐献
  • 阳性药物或酒精筛查。
  • 当前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI5884 第 1 剂
参与者将在第 1 天接受单剂 MEDI5884 第 1 剂皮下注射。
生物：MEDI5884 第 1 剂
参与者将在第 1 天接受单剂量 MEDI5884 剂量 1 注射 SC。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将皮下给药 (SC)。
生物：安慰剂
参与者将在第 1 天接受单剂量安慰剂匹配的 MEDI5884 注射 SC
实验性的：MEDI5884 剂量 2
参与者将在第 1 天接受单剂 MEDI5884 第 2 剂注射 SC。
生物：MEDI5884 剂量 2
参与者将在第 1 天接受单剂量 MEDI5884 剂量 2 注射 SC
实验性的：MEDI5884 第 3 剂
参与者将在第 1 天接受单剂 MEDI5884 第 3 剂皮下注射。
生物：MEDI5884 第 3 剂
参与者将在第 1 天接受单剂量 MEDI5884 剂量 3 注射 SC
实验性的：MEDI5884 剂量 4
参与者将在第 1 天接受单剂 MEDI5884 第 4 剂皮下注射。
生物：MEDI5884 剂量 4
参与者将在第 1 天接受单剂量 MEDI5884 剂量 4 注射 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI5884 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (TESAE)
直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI5884 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
12 导联心电图 (ECG)，包括 RR（心电图上 2 个连续 R 波上对应点之间的时间）、PR（从 P 波开始到 QRS 复合波开始测量的心电图间隔）、QRS（从心电图开始测量的心电图间隔） QRS 波群开始到 J 点）、QT（从 QRS 波群开始到 T 波结束的心电图间期）和 QTc（针对心率校正的 QT 间期）间期
直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI5884 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
生命体征（收缩压和舒张压、脉率、体温和呼吸频率）
直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI5884 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
临床实验室评估（血清化学、血液学和尿液分析）
直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
HDL-胆固醇随着时间的推移
大体时间：直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。
HDL-胆固醇随着时间的推移
直到最后一次随访为止的基线，根据队列评估给药后长达 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂蛋白粒径
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
脂蛋白粒径
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
脂蛋白颗粒数
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
脂蛋白颗粒数
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
总胆固醇水平
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
总胆固醇水平
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
非高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
非高密度脂蛋白胆固醇
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
低密度脂蛋白胆固醇（直接和弗里德瓦尔德方程）
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
低密度脂蛋白胆固醇（直接和弗里德瓦尔德方程）
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
极低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
极低密度脂蛋白胆固醇
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
甘油三酯
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
甘油三酯
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
载脂蛋白B
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
载脂蛋白B
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
载脂蛋白A1
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
载脂蛋白A1
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
MEDI5884 血清浓度：最大观察浓度
大体时间：第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)
MEDI5884 血清浓度：最大观察浓度
第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)
MEDI5884 血清浓度：达到最大观察浓度的时间
大体时间：第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)

MEDI5884血清浓度：

达到最大观察浓度的时间
第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)
MEDI5884 血清浓度：浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)
MEDI5884 血清浓度：浓度时间曲线下面积
第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)
MEDI5884 血清浓度：终末半衰期
大体时间：第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)

MEDI5884血清浓度：

终末半衰期
第 1、2、3、7、14、21、28、45 天（队列 2-4 和日裔美国人）、60 天（队列 3、4 和日裔美国人）、75 天（队列 4）和 90 天（队列） 4)
抗毒抗体
大体时间：队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天
抗毒抗体
队列 1：给药后 28 天，队列 2：给药后 45 天，队列 3：给药后 60 天，队列 4：给药后 90 天，可选的日裔美国人队列：给药后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月17日

初级完成 (实际的)

2018年8月10日

研究完成 (实际的)

2018年8月10日

研究注册日期

首次提交

2016年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

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关键字

其他研究编号

  • D7870C00001

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