Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MEDI5884

21. august 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1 randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstigende doser av MEDI5884 hos friske frivillige

En fase 1, enkeltdosestudie med 4 kohorter med stigende doser og en valgfri japansk kohort designet for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MEDI5884 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er første gang i human, fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende subkutane doser av MEDI5884 hos friske frivillige (18-55 år). Studien består av 4 kohorter med økende doser (8 forsøkspersoner hver) og en valgfri japansk-amerikansk kohort (24 forsøkspersoner) for totalt 56 friske forsøkspersoner. Beslutningen om å doseeskalere eller ikke vil være basert på datagjennomgang av doseeskaleringskomiteen. Forsøkspersoner vil bli randomisert 3:1 til MEDI5884 eller placebo. Etter screening består studien av et 3 dagers døgnopphold og oppfølgingsbesøk. Antall oppfølgingsbesøk avhenger av tildelt kohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 18-55 år
  • Må gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og vilje til å følge protokollen
  • BMI 18-30kg/m2
  • Kvinner som ikke er i fertil alder
  • Menn må praktisere 2 effektive prevensjonstiltak hvis de er seksuelt aktive
  • Japansk avstamning for den japanske kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, nyre- eller leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Unormale laboratorieverdier, fysisk undersøkelse, vitale tegn
  • Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før dosering
  • Positiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-test
  • Mottak av utredningsbehandling med 4 måneder fra screening
  • Nåværende eller tidligere bruk av systemiske kortikosteroider 60 dager før dosering eller lipidsenkende medisiner 28 dager før dosering
  • Unormalt EKG
  • Nylig plasma- eller bloddonasjon
  • Positiv narkotika- eller alkoholskjerm.
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI5884 Dose 1
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 1 injeksjon SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dose 1
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 1 injeksjon SC på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert subkutant (SC).
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta en enkeltdose med placebomatchet MEDI5884 injeksjon SC på dag 1
Eksperimentell: MEDI5884 Dose 2
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 2 injeksjon SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dose 2
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 2 injeksjon SC på dag 1
Eksperimentell: MEDI5884 Dose 3
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 3 injeksjon SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dose 3
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 3 injeksjon SC på dag 1
Eksperimentell: MEDI5884 Dose 4
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 4 injeksjon SC på dag 1.
Biologisk: MEDI5884 Dose 4
Deltakerne vil motta enkeltdose MEDI5884 Dose 4 injeksjon SC på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI5884
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI5884
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) inkludert RR (Tiden mellom korresponderende punkter på 2 påfølgende R-bølger på EKG), PR (EKG-intervall målt fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset), QRS (EKG-intervall målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til J-punktet), QT (EKG-intervall målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen), og QTc-intervaller (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens)
Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI5884
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens)
Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI5884
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse)
Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
HDL-kolesterol over tid
Tidsramme: Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.
HDL-kolesterol over tid
Baseline til siste oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 90 dager etter dose avhengig av kohort.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoprotein partikkelstørrelse
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoprotein partikkelstørrelse
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoprotein partikkelnummer
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoprotein partikkelnummer
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Nivåer av totalt kolesterol
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Nivåer av totalt kolesterol
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Ikke-HDL-kolesterol
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (direkte og Friedewald-ligning)
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (direkte og Friedewald-ligning)
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Triglyserider
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Triglyserider
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Apolipoprotein B
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Apolipoprotein B
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Apolipoprotein A1
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Apolipoprotein A1
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
MEDI5884 serumkonsentrasjon: maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkonsentrasjon: maksimal observert konsentrasjon
Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkonsentrasjon: tid til maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)

MEDI5884 serumkonsentrasjon:

tid til maksimal observert konsentrasjon
Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkonsentrasjon: område under konsentrasjonstidskurven
Tidsramme: Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkonsentrasjon: område under konsentrasjonstidskurven
Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)
MEDI5884 serumkonsentrasjon: terminal halveringstid
Tidsramme: Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)

MEDI5884 serumkonsentrasjon:

terminal halveringstid
Etterdosering på dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorter 2-4 og japansk-amerikansk), 60 (kohorter 3, 4 og japansk-amerikansk), 75 (kohort 4) og 90 (kohort) 4)
Antistoff antistoff
Tidsramme: Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering
Antistoff antistoff
Kohort 1: 28 dager etter dosering, Kohort 2: 45 dager etter dosering, Kohort 3: 60 dager etter dosering, Kohort 4: 90 dager etter dosering, Valgfri japansk-amerikansk kohort: 60 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D7870C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på MEDI5884 Dose 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere