Farmacokinetiek en farmacodynamiek van CJ-12420 onderzoeken na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 20 en 45 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) in het bereik van 19~28 kg/㎡ en gewogen ten minste 50 kg

• Medisch gezond zonder klinisch significante vitale functies (bloeddruk in zittende houding, polsslag)

  • 90 mmHg ≤ systolische bloeddruk ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ diastolische bloeddruk ≤ 95 mmHg
  • 45 slagen per minuut ≤ hartslag ≤ 95 slagen per minuut
• Begrepen de vereisten van het onderzoek en stemden vrijwillig in met deelname aan het onderzoek
• Overeengekomen om seksueel onthouding te zijn of om een ​​condoom of zaaddodend middel te gebruiken bij seksuele activiteit en om geen sperma te doneren in de loop van het onderzoek gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
• Niet-rokers of niet-gebruikers van nicotinehoudende producten gedurende minimaal 1 jaar
• [Cohort 1] H. pylori-negatief zoals bepaald door ureum-ademtest en serum-IgG-antilichaam
• [Cohort 2] H. pylori-positief zoals bepaald door ureum-ademtest en serum-IgG

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hemato-oncologische, endocriene, pulmonale, immunologische, psychiatrische, musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of invloed op de validiteit van de onderzoeksresultaten
• Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief eerdere ernstige bijwerkingen van PPI's of P-CAB's
• Een operatie heeft ondergaan of een medische aandoening heeft die naar het oordeel van de PI of onderzoekers de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
• Ander(e) geneesmiddel(en) toegediend in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Bloed gedoneerd binnen 60 dagen of bloedbestanddelen binnen 30 dagen, of plasmatransfusie gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Een speciaal dieet volgen of binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aanzienlijke veranderingen in eetgewoonten hebben ervaren
• Binnen 14 dagen medicijnen op recept gebruikt, of andere OTC-medicijnen, waaronder kruidenproducten, binnen 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Meer dan 21 eenheden alcohol per week geconsumeerd
• Meer dan 5 eenheden cafeïnehoudende drank per dag geconsumeerd
• Positief urineonderzoek voor drugs en/of cotinine
• Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of syfilis
• Klinisch significante afwijkingen van leverfunctietesten (≥ 1,5 keer de normale bovengrens van het niveau van L-alanine-aminotransferase (ALAT), L-aspartaat-aminotransferase (ASAT) of totaal bilirubine)
• Kan het inbrengen van een pH-meterkatheter niet verdragen
• Geschiedenis van symptomatische GORZ, erosieve oesofagitis, zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, Barrett-slokdarm of Zollinger-Ellison-syndroom
• Klinisch significante waarnemingen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel van onderzoekers