Zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki CJ-12420 po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 45 lat (włącznie)
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19~28 kg/㎡ i ważył co najmniej 50 kg

• Zdrowy medycznie bez istotnych klinicznie objawów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno)

  • 90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 95 mmHg
  • 45 uderzeń na minutę ≤ tętno ≤ 95 uderzeń na minutę
• Zapoznał się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu
• Zobowiązał się do zachowania abstynencji seksualnej lub używania prezerwatywy lub środka plemnikobójczego podczas aktywności seksualnej i nieoddawania nasienia w trakcie badania przez 30 dni po zakończeniu badania
• Osoby niepalące lub nieużywające produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 1 rok
• [Kohorta 1] H. pylori ujemne na podstawie testu oddechowego z mocznikiem i przeciwciał IgG w surowicy
• [Kohorta 2] H. pylori dodatni, co określono na podstawie mocznikowego testu oddechowego i IgG w surowicy

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hemato-onkologicznych, endokrynologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-naczyniowych lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
• Historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek, w tym wcześniejsza poważna reakcja niepożądana na PPI lub P-CAB
• Przeszedł operację lub stan chorobowy, który w ocenie PI lub badaczy może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku
• Podawany inny lek (leki) w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
• Oddano krew w ciągu 60 dni lub składniki krwi w ciągu 30 dni lub przetoczono osocze w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• na specjalnej diecie lub doświadczyły znacznych zmian w nawykach żywieniowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Używał jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni lub jakichkolwiek innych leków OTC, w tym produktów ziołowych, w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową
• Spożywał ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo
• Spożywane ponad 5 jednostek dziennie napoju zawierającego kofeinę
• Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków i/lub kotyniny
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby (≥1,5-krotność górnej granicy normy w zakresie aktywności aminotransferazy L-alaniny (ALT), aminotransferazy L-asparaginianowej (AspAT) lub bilirubiny całkowitej)
• Niezdolny do zniesienia wprowadzenia cewnika pehametru
• Historia objawowego GERD, nadżerkowego zapalenia przełyku, wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka, przełyku Barretta lub zespołu Zollingera-Ellisona
• Klinicznie istotne obserwacje uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy