Investigar a farmacocinética e farmacodinâmica de CJ-12420 após administração de dose única e múltipla

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 20 e 45 anos (inclusive)
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 28 kg/㎡ e peso de pelo menos 50 kg

• Clinicamente saudável sem sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial na posição sentada, frequência cardíaca)

  • 90 mmHg ≤ pressão arterial sistólica ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ pressão arterial diastólica ≤ 95 mmHg
  • 45 batimentos por minuto ≤ pulsação ≤ 95 batimentos por minuto
• Compreendeu os requisitos do estudo e consentiu voluntariamente em participar do estudo
• Concordou em ser sexualmente abstinente ou usar preservativo ou espermicida ao se envolver em atividade sexual e não doar esperma durante o estudo por 30 dias após a conclusão do estudo
• Não fumantes ou não usuários de produtos que contenham nicotina por pelo menos 1 ano
• [Coorte 1] H. pylori negativo conforme determinado pelo teste respiratório da ureia e anticorpo IgG sérico
• [Coorte 2] H. pylori positivo conforme determinado pelo teste respiratório da ureia e soro IgG

Critério de exclusão:

• Histórico de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hemato-oncológicas, endócrinas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, colocaria em risco a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo
• Histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento, incluindo reação adversa grave prévia a IBPs ou P-CABs
• Submetidos a cirurgia ou em uma condição médica, que no julgamento do PI ou investigadores podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo
• Administrou outro(s) medicamento(s) em outro estudo clínico dentro de 60 dias antes da consulta de triagem
• Doou sangue dentro de 60 dias ou componentes sanguíneos dentro de 30 dias, ou recebeu plasma transfundido dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
• Em dieta especial ou com mudanças substanciais nos hábitos alimentares nos 30 dias anteriores à visita de triagem
• Usou qualquer medicamento prescrito nos 14 dias ou qualquer outro medicamento OTC, incluindo produtos fitoterápicos, nos 7 dias anteriores à visita de triagem
• Consumiu mais de 21 unidades/semana de álcool
• Consumiu mais de 5 unidades/dia de bebida contendo cafeína
• Exame de urina positivo para drogas e/ou cotinina
• Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ou sífilis
• Anormalidades clinicamente significativas dos testes de função hepática (≥1,5 vezes do limite superior normal no nível de L-alanina aminotransferase (ALT), L-aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total)
• Incapaz de suportar a inserção do cateter medidor de pH
• História de DRGE sintomática, esofagite erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison
• Observações clinicamente significativas consideradas inadequadas com base no julgamento médico dos investigadores