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非代償性肝硬変に対する糞便微生物叢移植 (FMTDC)

2017年1月6日 更新者：First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

非代償性肝硬変における糞便微生物叢移植と標準治療: ランダム化比較試験

腸内細菌のアンバランスが肝硬変の進行を促進する重要な役割を果たしていると疑われており、これらの細菌の操作が有益である可能性があると期待されています。 この研究では、糞便微生物叢移植が非代償性肝硬変の効果的かつ安全な治療法であるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非代償性肝硬変の入院患者の 2 つのグループが、ランダム シーケンス ジェネレーターを使用して実験グループと対照グループにランダム化されます。 2つのグループには従来の治療が行われ、実験グループには内視鏡および/または注腸による糞便微生物叢移植による治療が追加されます。肝機能パラメーター、有害事象の合併症、全身性炎症マーカー、腸粘膜構造、腸粘膜バリアの透過性変化、微生物叢組成被験者は評価され、その後 1 か月と 3 か月後に改善または悪化について臨床的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chendu、中国、610500
        • 募集
        • IEC of Chengdu Medical College
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. この臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名し、追跡期間が 3 か月以上である。
  3. 肝機能障害、門脈圧亢進症の臨床症状、臨床検査および画像検査などの非代償性肝硬変の診断基準を遵守してください。

除外基準:

  1. 抗生物質による治療が必要な進行中の細菌感染。
  2. -スクリーニング前の1年以内に連続3か月を超える期間の重大なアルコール摂取の現在または履歴（重大なアルコール摂取とは、平均して女性で1日あたり20g以上、男性で1日あたり30g以上と定義されます） 。
  3. スクリーニング前の1年以内の連続した月。
  4. 過去 3 か月以内の抗生物質またはプロバイオティクスによる治療。
  5. 消化器内視鏡検査を安全に実施できない。
  6. 最近の自然発生的な細菌性腹膜炎や胃腸出血の病歴はない。(14) 日々）。
  7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  8. 余命が5年未満である可能性が高い活動性の重篤な医学的疾患。
  9. スクリーニング前の1年間における吸入薬または注射薬を含む活性物質の乱用。
  10. 妊娠、妊娠計画、妊娠の可能性、および治験中に効果的な避妊を使用したくない、授乳中。
  11. 研究者がコンプライアンスを妨げたり、研究の完了を妨げると判断したその他の状態。
  12. 重度（アナフィラキシー）食物アレルギーの病歴。
  13. 胃不全麻痺または胃の運動性の変化の病歴 -
  14. 精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT
内視鏡および/または注腸による糞便微生物叢の移植と従来の治療法
生物学的：FMT
パート 1 の糞便微生物叢移植と非代償性肝硬変の伝統的な治療法
他の名前：
  • 糞便微生物叢移植
アクティブコンパレータ：伝統的な治療法
他の：伝統的な治療法
非代償性肝硬変の伝統的な治療法パート 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の全患者における有害事象の合併率
時間枠：3ヶ月
全身状況、排便状況、および起こり得る臨床事象などの有害事象には次のものが含まれます。 両グループにおける新たな上部消化管出血の発生率。両方のグループで腹水の新たな発症が発生。 両グループの自然発生性細菌性腹膜炎の症例数。 両グループの急性慢性肝不全症例。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループのベースラインと比較して、肝機能検査の改善。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
両方のグループで TNF-α などの全身性炎症マーカーが減少。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
両方のグループでIL-6などの全身炎症マーカーが減少。
時間枠：3ヶ月
改善は、治療前後の腸粘膜構造の改善として定義されます。
3ヶ月
両方のグループで血清エンドトキシンなどの全身性炎症マーカーが減少。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
ジアミンオキシダーゼ（DAO）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
両方のグループの腸生検における組織学的変化。
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
微生物叢の構成
時間枠：3ヶ月
ベースラインおよびFMT後の微生物叢のディープシーケンス。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

捜査官

  • スタディチェア：Xiao-an Li, Ph.D、First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-GYH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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