Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor gedecompenseerde cirrose (FMTDC)

6 januari 2017 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fecale microbiota-transplantatie versus standaardtherapie bij gedecompenseerde cirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vermoed wordt dat een onevenwichtigheid van de darmbacteriën een sleutelrol speelt bij de progressie van cirrose en er is hoop dat manipulatie van deze bacteriën gunstig kan zijn. Deze studie zal bepalen of fecale microbiota-transplantatie een effectieve en veilige behandeling is voor gedecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen intramurale patiënten met gedecompenseerde cirrose zullen worden gerandomiseerd met behulp van een willekeurige sequentiegenerator in experimentele en controlegroepen. Twee groepen krijgen traditionele behandelingen en de experimentele groep krijgt een extra behandeling met fecale microbiota-transplantatie via een endoscoop en/of cenema. zal worden beoordeeld en daarna na 1 maand en 3 maanden & proefpersonen zullen klinisch worden beoordeeld op verbetering of verslechtering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Chendu, China, 610500
        • Werving
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar
  2. Overeengekomen om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming, follow-uptijd langer dan 3 maanden.
  3. Voldoen aan de diagnostische criteria van gedecompenseerde levercirrose, waaronder leverfunctieschade, klinische manifestaties van portale hypertensie, laboratorium- en beeldvormingsonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende bacteriële infectie die behandeling met antibiotica vereist.
  2. huidige of geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende een periode van meer dan 3 opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (significant alcoholgebruik wordt gedefinieerd als gemiddeld meer dan 20 g/dag bij vrouwen en meer dan 30 g/dag bij mannen) .
  3. opeenvolgende maanden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  4. Behandeling met antibiotica of probiotica in de voorgaande 3 maanden.
  5. Onvermogen om veilig een gastro-intestinale endoscopie uit te voeren.
  6. Geen geschiedenis van recente spontane bacteriële peritonitis of gastro-intestinale bloedingen.(14 dagen).
  7. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  8. Actieve, ernstige medische ziekte met waarschijnlijke levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  9. Misbruik van werkzame stoffen, waaronder inhalatie- of injectiegeneesmiddelen in het jaar voorafgaand aan de screening.
  10. zwangerschap, geplande zwangerschap, kans op zwangerschap en onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, borstvoeding.
  11. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
  12. Voorgeschiedenis van ernstige (anafylactische) voedselallergie.
  13. Geschiedenis van gastroparese of veranderde maagmotiliteit -
  14. Psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT
Fecale Microbiota Transplantatie via endoscoop en/of cenema en de traditionele behandelingen
Biologisch: FMT
Fecale microbiota-transplantatie en de traditionele behandelingen voor gedecompenseerde cirrose in deel 1
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
Actieve vergelijker: De traditionele behandelingen
Ander: traditionele behandelingen
traditionele behandelingen voor gedecompenseerde cirrose in deel 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties van bijwerkingen bij alle patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen zoals de algemene situatie, ontlastingssituatie en mogelijke klinische gebeurtenissen, waaronder: Incidentie van nieuw optredende gastro-intestinale bloeding in beide groepen; ontwikkeling van nieuwe ascites in beide groepen; Aantal gevallen van spontane bacteriële peritonitis in beide groepen. Acuut op gevallen van chronisch leverfalen in beide groepen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de leverfunctietest in vergelijking met de uitgangswaarde in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vermindering van systemische ontstekingsmarkers zoals TNF-α in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vermindering van systemische ontstekingsmarkers zoals IL-6 in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering wordt gedefinieerd als verbetering van de darmslijmvliesstructuur voor en na de behandeling.
3 maanden
Vermindering van systemische ontstekingsmarkers zoals serum-endotoxinen in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Diamine-oxidase (DAO)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Histologische veranderingen in de darmbiopsie in beide groepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
Diepe sequencing van de microbiota bij baseline en post-FMT.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-GYH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FMT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren