Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció dekompenzált cirrhosis esetén (FMTDC)

2017. január 6. frissítette: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

A széklet mikrobiota transzplantációja a dekompenzált cirrhosis standard terápiájával szemben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Feltételezhető, hogy a bélbaktériumok egyensúlyhiánya kulcsszerepet játszik a cirrózis progressziójában, és remélhetőleg e baktériumok manipulálása előnyös lehet. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja hatékony és biztonságos kezelés-e a dekompenzált cirrhosisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dekompenzált cirrhosisban szenvedő fekvőbetegek két csoportját random szekvencia-generátorral véletlenszerűen kísérleti és kontrollcsoportokba osztják. Két csoport hagyományos kezelést kap, a kísérleti csoport pedig a széklet mikrobiota endoszkópos és/vagy szövődményes transzplantációjával egészül ki. A májfunkciós paraméterek, a nemkívánatos események szövődményei, a szisztémás gyulladásos markerek, a bélnyálkahártya szerkezete, a bélnyálkahártya-gát permeabilitásának változásai, a mikrobiota összetétele értékelik, majd 1 hónapos és 3 hónapos elteltével az alanyokat klinikailag megvizsgálják javulás vagy rosszabbodás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Chendu, Kína, 610500
        • Toborzás
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves
  2. Beleegyezett, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését, a követési idő több mint 3 hónap.
  3. Meg kell felelni a dekompenzált májcirrhosis diagnosztikai kritériumainak, beleértve a májfunkciós károsodást, a portális hipertónia klinikai megnyilvánulásait, a laboratóriumi és képalkotó vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Folyamatos bakteriális fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel.
  2. a szűrést megelőző 1 éven belül több mint 3 egymást követő hónapon keresztül a jelenlegi vagy a kórtörténetben szereplő jelentős alkoholfogyasztás (jelentős alkoholfogyasztást átlagosan 20 g/nap feletti nőknél és 30 g/nap feletti férfiaknál definiálnak) .
  3. egymást követő hónapokban a szűrést megelőző 1 éven belül.
  4. Antibiotikumos vagy probiotikumos kezelés az előző 3 hónapban.
  5. A gyomor-bélrendszeri endoszkópia biztonságos elvégzésének képtelensége.
  6. Nincs a közelmúltban spontán bakteriális hashártyagyulladás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés. (14 napok).
  7. Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés.
  8. Aktív, súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év.
  9. Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az inhalációs vagy injekciós kábítószer-használatot a szűrést megelőző évben.
  10. terhesség, tervezett terhesség, terhesség lehetősége és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, szoptatás.
  11. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy akadályozná a vizsgálat befejezését.
  12. Súlyos (anafilaxiás) ételallergia a kórtörténetben.
  13. Gastroparesis vagy megváltozott gyomormozgás a kórtörténetben -
  14. Pszichiátriai rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció endoszkóppal és/vagy cenémával és a hagyományos kezelésekkel
Biológiai: FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció és a dekompenzált cirrhosis hagyományos kezelései az 1. részben
Más nevek:
  • Széklet mikrobióta átültetés
Aktív összehasonlító: A hagyományos kezelések
Egyéb: hagyományos kezelések
A dekompenzált cirrhosis hagyományos kezelése a 2. részben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események szövődményeinek aránya az összes betegben mindkét csoportban
Időkeret: 3 hónap
Nemkívánatos események, mint az általános helyzet, székletürítési helyzet és lehetséges klinikai események, beleértve: Újonnan fellépő felső gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása mindkét csoportban; új ascites kialakulása mindkét csoportban.; Spontán bakteriális peritonitis esetek száma mindkét csoportban. Akut on krónikus májelégtelenség esetek mindkét csoportban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfunkciós teszt javulása a kiindulási értékhez képest mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szisztémás gyulladásos markerek, például a TNF-α csökkenése mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szisztémás gyulladásos markerek, például az IL-6 csökkenése mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
A javulás a bélnyálkahártya szerkezetének a kezelés előtti és utáni javulását jelenti.
3 hónap
A szisztémás gyulladásos markerek, például a szérum endotoxinok csökkenése mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Diamin-oxidáz (DAO)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szövettani változások a bélbiopsziában mindkét csoportban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A mikrobiota összetétele
Időkeret: 3 hónap
A mikrobiota mély szekvenálása az alapvonalon és az FMT után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-GYH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel