비대상성 간경변증에 대한 분변 미생물 이식 (FMTDC)
2017년 1월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
비대상성 간경변증에서 분변 미생물군 이식 대 표준 요법: 무작위 대조 시험
장내 세균의 불균형은 간경화의 진행을 촉진하는 핵심 역할을 하는 것으로 의심되며 이러한 세균의 조작이 도움이 될 수 있다는 희망이 있습니다.
이 연구는 분변 미생물 이식이 비대상성 간경변증에 대한 효과적이고 안전한 치료법인지를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보상되지 않은 간경변증이 있는 두 그룹의 입원 환자는 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 실험군과 대조군으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹은 전통적인 치료법을 제공하고 실험 그룹은 내시경 및/또는 장관을 통한 분변 미생물 이식으로 치료를 추가할 것입니다. 평가되고 그 후 1개월 및 3개월에 피험자는 개선 또는 악화에 대해 임상적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Chendu, 중국, 610500
- 모병
- IEC of Chengdu Medical College
-
연락하다:
- Xiao-an Li, doctor
- 전화번호: +8613680868858
- 이메일: zqzy1983@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이 임상 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 후속 조치 시간은 3개월 이상입니다.
- 간 기능 손상, 문맥압항진증 임상 징후, 검사실 및 영상 연구를 포함하는 보상되지 않은 간경변증의 진단 기준을 준수합니다.
제외 기준:
- 항생제 치료가 필요한 지속적인 세균 감염.
- 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력(대량 알코올 소비는 평균적으로 여성의 경우 20g/일 이상, 남성의 경우 30g/일 이상으로 정의됨) .
- 심사 전 1년 이내의 연속된 달.
- 이전 3개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료.
- 위장관 내시경을 안전하게 수행할 수 없음.
- 최근 자발적인 세균성 복막염 또는 위장관 출혈의 병력이 없습니다.(14 날).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 기대 수명이 5년 미만일 가능성이 있는 활동성 심각한 의학적 질병.
- 스크리닝 이전 연도에 흡입 또는 주사 약물을 포함한 활성 약물 남용.
- 임신, 계획된 임신, 임신 가능성 및 시험 기간 동안 효과적인 산아제한을 사용하지 않으려는 의지, 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
- 중증(아나필락시스) 식품 알레르기의 병력.
- 위마비 또는 위 운동성 변화의 병력 -
- 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT
내시경 및/또는 관장 및 전통적인 치료법을 통한 분변 미생물 이식
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분변 미생물군 이식과 비대상성 간경변의 전통적인 치료법 1부
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 치료법
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비대상성 간경변의 전통적인 치료법 2부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 모든 환자에서 부작용 합병증 비율의 수
기간: 3 개월
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일반적인 상황, 배변 상황 및 다음을 포함하는 가능한 임상적 사건과 같은 부작용: 두 그룹 모두에서 새로 발병한 상부 위장관 출혈의 발생률; 두 그룹 모두에서 복수의 새로운 발병 발생;
두 그룹의 자발적인 세균성 복막염 사례 수.
두 그룹 모두에서 급성 만성 간부전 사례.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 기준선과 비교하여 간 기능 테스트의 개선.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 TNF-α와 같은 전신 염증 표지자의 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 IL-6와 같은 전신 염증 표지자의 감소.
기간: 3 개월
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개선은 치료 전후 장 점막 구조의 개선으로 정의됩니다.
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3 개월
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두 그룹 모두에서 혈청 내독소와 같은 전신 염증 표지자의 감소.
기간: 3 개월
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3 개월
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디아민산화효소(DAO)
기간: 3 개월
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3 개월
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두 그룹 모두에서 장 생검의 조직학적 변화.
기간: 3 개월
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3 개월
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미생물 구성
기간: 3 개월
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베이스라인 및 포스트-FMT에서 미생물총의 딥 시퀀싱.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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