Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation för dekompenserad cirros (FMTDC)

6 januari 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fekal mikrobiotatransplantation kontra standardterapi vid dekompenserad cirros: en randomiserad kontrollerad studie

Obalans mellan tarmbakterier misstänks spela en nyckelroll som driver framskridandet av cirros och det finns hopp om att manipulation av dessa bakterier kan vara fördelaktigt. Denna studie kommer att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation är en effektiv och säker behandling för dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper av slutenvårdspatienter med dekompenserad cirros kommer att randomiseras med hjälp av slumpmässig sekvensgenerator till experiment- och kontrollgrupper. Två grupper kommer att ges traditionella behandlingar och experimentgrupp kommer att lägga till behandling med fekal mikrobiotatransplantation via endoskop och/eller cenema. Leverfunktionsparametrar, biverkningskomplikationer, systemiska inflammatoriska markörer, tarmslemhinnas struktur, permeabilitetsförändringar i tarmslemhinnan, mikrobiotasammansättning kommer att bedömas och därefter vid 1 månad och 3 månader och försökspersoner kommer att bedömas kliniskt för förbättring eller försämring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekrytering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 års ålder
  2. Godkände att delta i denna kliniska studie och undertecknade informerat samtycke, uppföljningstid längre än 3 månader.
  3. Följ de diagnostiska kriterierna för dekompenserad levercirros, inklusive leverfunktionsskada, kliniska manifestationer av portal hypertoni, laboratorie- och bildundersökningar.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående bakteriell infektion som kräver antibiotikabehandling.
  2. aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före screening (signifikant alkoholkonsumtion definieras som mer än 20 g/dag hos kvinnor och mer än 30 g/dag hos män i genomsnitt) .
  3. månader i följd inom 1 år före screening.
  4. Behandling med antibiotika eller probiotika under de föregående 3 månaderna.
  5. Oförmåga att på ett säkert sätt utföra en gastrointestinal endoskopi.
  6. Ingen historia av nyligen inträffad spontan bakteriell peritonit eller gastrointestinal blödning.(14 dagar).
  7. Humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  8. Aktiv, allvarlig medicinsk sjukdom med sannolik livslängd mindre än 5 år.
  9. Missbruk av aktiva substanser inklusive inhalations- eller injektionsläkemedel under året före screening.
  10. graviditet, planerad graviditet, risk för graviditet och ovilja att använda effektiv preventivmedel under försöket, amning.
  11. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien.
  12. Historik med svår (anafylaktisk) födoämnesallergi.
  13. Historik av gastropares eller förändrad gastrisk motilitet -
  14. Psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT
Fekal mikrobiota Transplantation via endoskop och/eller film och de traditionella behandlingarna
Biologisk: FMT
Fekal mikrobiotatransplantation och de traditionella behandlingarna för dekompenserad cirros i del 1
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota
Aktiv komparator: De traditionella behandlingarna
Övrig: traditionella behandlingar
traditionella behandlingar för dekompenserad cirros i del 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar komplikationsfrekvens hos alla patienter i båda grupperna
Tidsram: 3 månader
Biverkningar som den allmänna situationen, avföringssituationen och möjliga kliniska händelser, inklusive: Incidens av nya blödningar från övre gastrointestinala i båda grupperna; utveckling av ny debut av ascites i båda grupperna.; Antal fall av spontan bakteriell peritonit i båda grupperna. Akut på kronisk leversvikt fall i båda grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverfunktionstest jämfört med baseline i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Minskning av systemiska inflammatoriska markörer som TNF-α i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Minskning av systemiska inflammatoriska markörer som IL-6 i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
Förbättring definieras som förbättring av tarmslemhinnan före och efter behandling.
3 månader
Minskning av systemiska inflammatoriska markörer som serumendotoxiner i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Diaminoxidas (DAO)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Histologiska förändringar i tarmbiopsi i båda grupperna.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 3 månader
Djup sekvensering av mikrobiotan vid baslinjen och efter FMT.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Utredare

  • Studiestol: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-GYH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

Kliniska prövningar på FMT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera