Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for dekompensert skrumplever (FMTDC)

6. januar 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fecal Microbiota Transplantation Versus Standard Therapy in Decompensated Cirrhosis: A Randomized Controlled Trial

Ubalanse mellom tarmbakterier er mistenkt for å spille en nøkkelrolle for utviklingen av skrumplever, og det er håp om at manipulering av disse bakteriene kan være fordelaktig. Denne studien vil avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon er en effektiv og sikker behandling for dekompensert skrumplever.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av innlagte pasienter med dekompensert cirrhose vil bli randomisert ved hjelp av tilfeldig sekvensgenerator til eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. To grupper vil gi tradisjonelle behandlinger og eksperimentell gruppe vil legge til behandling med fekal mikrobiotatransplantasjon via endoskop og/eller cenema. Leverfunksjonsparametere, komplikasjoner ved uønskede hendelser, systemiske inflammatoriske markører, intestinal slimhinnestruktur, permeabilitetsendringer i tarmslimhinnebarrieren, mikrobiotasammensetning vil bli vurdert og deretter ved 1 måned og 3 måneder og forsøkspersonene vil bli klinisk vurdert for bedring eller forverring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Godtatt å delta i denne kliniske studien og signert informert samtykke, oppfølgingstid lengre enn 3 måneder.
  3. Overhold de diagnostiske kriteriene for dekompensert levercirrhose, inkludert leverfunksjonsskade, kliniske manifestasjoner av portal hypertensjon, laboratorie- og bildeundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående bakteriell infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  2. nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening (betydelig alkoholforbruk er definert som mer enn 20 g/dag hos kvinner og mer enn 30 g/dag hos menn i gjennomsnitt) .
  3. påfølgende måneder innen 1 år før screening.
  4. Behandling med antibiotika eller probiotika i de foregående 3 månedene.
  5. Manglende evne til trygt å utføre en gastrointestinal endoskopi.
  6. Ingen historie med nylig spontan bakteriell peritonitt eller gastrointestinal blødning.(14 dager).
  7. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder mindre enn 5 år.
  9. Misbruk av aktivt stoff inkludert inhalasjons- eller injeksjonsmedisiner i året før screening.
  10. graviditet, planlagt graviditet, potensial for graviditet og manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon under forsøket, amming.
  11. Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien.
  12. Anamnese med alvorlig (anafylaktisk) matallergi.
  13. Historie med gastroparese eller endret gastrisk motilitet -
  14. Psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT
Fekal mikrobiota Transplantasjon via endoskop og/eller kino og de tradisjonelle behandlingene
Biologisk: FMT
Fecal Microbiota Transplantation og de tradisjonelle behandlingene for dekompensert skrumplever i del 1
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon
Aktiv komparator: De tradisjonelle behandlingene
Annen: tradisjonelle behandlinger
tradisjonelle behandlinger for dekompensert cirrhosis i del 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser komplikasjonsrate hos alle pasienter i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hendelser som den generelle situasjonen, avføringssituasjonen og mulige kliniske hendelser, inkludert: Forekomst av nyoppstått blødning fra øvre gastrointestinal i begge grupper; utvikling av ny debut av ascites i begge grupper.; Antall tilfeller av spontan bakteriell peritonitt i begge grupper. Akutt på kronisk leversvikt tilfeller i begge grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i leverfunksjonstest sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduksjon i systemiske inflammatoriske markører som TNF-α i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduksjon i systemiske inflammatoriske markører som IL-6 i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring er definert som forbedring i tarmslimhinnestruktur før og etter behandling.
3 måneder
Reduksjon i systemiske inflammatoriske markører som serumendotoksiner i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diaminoksidase (DAO)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Histologiske endringer i tarmbiopsi i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Dyp sekvensering av mikrobiotaen ved baseline og post-FMT.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-GYH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dekompensert skrumplever

Kliniske studier på FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere