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Transplante de Microbiota Fecal para Cirrose Descompensada (FMTDC)

6 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Transplante de microbiota fecal versus terapia padrão na cirrose descompensada: um estudo controlado randomizado

Suspeita-se que o desequilíbrio das bactérias intestinais desempenhe um papel fundamental na progressão da cirrose e há esperança de que a manipulação dessas bactérias possa ser benéfica. Este estudo determinará se o transplante de microbiota fecal é um tratamento eficaz e seguro para cirrose descompensada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dois grupos de pacientes internados com cirrose descompensada serão randomizados usando gerador de sequência aleatória em grupos experimental e controle. Dois grupos receberão tratamentos tradicionais e o grupo experimental adicionará tratamento com transplante de microbiota fecal via endoscópio e/ou cena. serão avaliados e, posteriormente, em 1 mês e 3 meses e os indivíduos serão avaliados clinicamente quanto à melhora ou piora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chendu, China, 610500
        • Recrutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contato:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Número de telefone: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Concordou em participar deste estudo clínico e assinou consentimento informado, tempo de acompanhamento superior a 3 meses.
  3. Cumprir os critérios diagnósticos de cirrose hepática descompensada, incluindo prejuízo da função hepática, manifestações clínicas de hipertensão portal, exames laboratoriais e de imagem.

Critério de exclusão:

  1. Infecção bacteriana contínua que requer tratamento com antibióticos.
  2. consumo atual ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem (consumo significativo de álcool é definido como mais de 20 g/dia em mulheres e mais de 30 g/dia em homens, em média) .
  3. meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem.
  4. Tratamento com antibióticos ou probióticos nos últimos 3 meses.
  5. Incapacidade de realizar com segurança uma endoscopia gastrointestinal.
  6. Sem história de peritonite bacteriana espontânea recente ou sangramento gastrointestinal.(14 dias).
  7. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  8. Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável inferior a 5 anos.
  9. Abuso de substâncias ativas, incluindo drogas inaladas ou injetáveis ​​no ano anterior à triagem.
  10. gravidez, gravidez planejada, possibilidade de gravidez e falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, amamentação.
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
  12. História de alergia alimentar grave (anafilática).
  13. História de gastroparesia ou motilidade gástrica alterada -
  14. Desordem psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT
Transplante de Microbiota Fecal via endoscópio e/ou cenema e os tratamentos tradicionais
Transplante de Microbiota Fecal e os tratamentos tradicionais para Cirrose Descompensada na parte 1
Outros nomes:
  • Transplante de Microbiota Fecal
Comparador Ativo: Os tratamentos tradicionais
tratamentos tradicionais para cirrose descompensada na parte 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de taxas de complicações de eventos adversos em todos os pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
Eventos adversos como situação geral, situação de defecação e possíveis eventos clínicos, incluindo: Incidência de novo sangramento gastrointestinal superior em ambos os grupos; desenvolvimento de novo aparecimento de ascite em ambos os grupos; Número de casos de peritonite bacteriana espontânea em ambos os grupos. Agudo em casos de insuficiência hepática crônica em ambos os grupos.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no teste de função hepática em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como TNF-α em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como IL-6 em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
A melhoria é definida como a melhoria na estrutura da mucosa intestinal antes e depois do tratamento.
3 meses
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como endotoxinas séricas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Diamina oxidase (DAO)
Prazo: 3 meses
3 meses
Alterações histológicas na biópsia intestinal em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Composição da microbiota
Prazo: 3 meses
Sequenciamento profundo da microbiota na linha de base e pós-FMT.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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