- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014505
Transplante de Microbiota Fecal para Cirrose Descompensada (FMTDC)
6 de janeiro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Transplante de microbiota fecal versus terapia padrão na cirrose descompensada: um estudo controlado randomizado
Suspeita-se que o desequilíbrio das bactérias intestinais desempenhe um papel fundamental na progressão da cirrose e há esperança de que a manipulação dessas bactérias possa ser benéfica.
Este estudo determinará se o transplante de microbiota fecal é um tratamento eficaz e seguro para cirrose descompensada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos de pacientes internados com cirrose descompensada serão randomizados usando gerador de sequência aleatória em grupos experimental e controle.
Dois grupos receberão tratamentos tradicionais e o grupo experimental adicionará tratamento com transplante de microbiota fecal via endoscópio e/ou cena. serão avaliados e, posteriormente, em 1 mês e 3 meses e os indivíduos serão avaliados clinicamente quanto à melhora ou piora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chendu, China, 610500
- Recrutamento
- IEC of Chengdu Medical College
-
Contato:
- Xiao-an Li, doctor
- Número de telefone: +8613680868858
- E-mail: zqzy1983@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Concordou em participar deste estudo clínico e assinou consentimento informado, tempo de acompanhamento superior a 3 meses.
- Cumprir os critérios diagnósticos de cirrose hepática descompensada, incluindo prejuízo da função hepática, manifestações clínicas de hipertensão portal, exames laboratoriais e de imagem.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana contínua que requer tratamento com antibióticos.
- consumo atual ou histórico de consumo significativo de álcool por um período de mais de 3 meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem (consumo significativo de álcool é definido como mais de 20 g/dia em mulheres e mais de 30 g/dia em homens, em média) .
- meses consecutivos dentro de 1 ano antes da triagem.
- Tratamento com antibióticos ou probióticos nos últimos 3 meses.
- Incapacidade de realizar com segurança uma endoscopia gastrointestinal.
- Sem história de peritonite bacteriana espontânea recente ou sangramento gastrointestinal.(14 dias).
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Doença médica ativa e grave com expectativa de vida provável inferior a 5 anos.
- Abuso de substâncias ativas, incluindo drogas inaladas ou injetáveis no ano anterior à triagem.
- gravidez, gravidez planejada, possibilidade de gravidez e falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo, amamentação.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo.
- História de alergia alimentar grave (anafilática).
- História de gastroparesia ou motilidade gástrica alterada -
- Desordem psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FMT
Transplante de Microbiota Fecal via endoscópio e/ou cenema e os tratamentos tradicionais
|
Transplante de Microbiota Fecal e os tratamentos tradicionais para Cirrose Descompensada na parte 1
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Os tratamentos tradicionais
|
tratamentos tradicionais para cirrose descompensada na parte 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de taxas de complicações de eventos adversos em todos os pacientes em ambos os grupos
Prazo: 3 meses
|
Eventos adversos como situação geral, situação de defecação e possíveis eventos clínicos, incluindo: Incidência de novo sangramento gastrointestinal superior em ambos os grupos; desenvolvimento de novo aparecimento de ascite em ambos os grupos;
Número de casos de peritonite bacteriana espontânea em ambos os grupos.
Agudo em casos de insuficiência hepática crônica em ambos os grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora no teste de função hepática em comparação com a linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como TNF-α em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como IL-6 em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
|
A melhoria é definida como a melhoria na estrutura da mucosa intestinal antes e depois do tratamento.
|
3 meses
|
Redução de marcadores inflamatórios sistêmicos como endotoxinas séricas em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Diamina oxidase (DAO)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Alterações histológicas na biópsia intestinal em ambos os grupos.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Composição da microbiota
Prazo: 3 meses
|
Sequenciamento profundo da microbiota na linha de base e pós-FMT.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-GYH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em FMT
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... e outros colaboradoresConcluído
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeRescindido
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Recrutamento
-
The University of Hong KongDesconhecido
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoInfecções por Enterobacteriaceae | Resistência a múltiplos antibióticosItália
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumDesconhecidoColite ulcerativaBélgica
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's... e outros colaboradoresConcluídoInfecção por Clostridium DifficileCanadá
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutamentoColite ulcerativa | Clostridium difficileItália
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RecrutamentoInfecções por Enterobacteriaceae | Resistência a múltiplos antibióticosItália
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalConcluídoSíndrome do intestino irritávelDinamarca