Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro dekompenzovanou cirhózu (FMTDC)

6. ledna 2017 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Transplantace fekální mikrobioty versus standardní terapie u dekompenzované cirhózy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předpokládá se, že nerovnováha střevních bakterií hraje klíčovou roli při progresi cirhózy a existuje naděje, že manipulace s těmito bakteriemi může být prospěšná. Tato studie určí, zda je transplantace fekální mikroflóry účinnou a bezpečnou léčbou dekompenzované cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny hospitalizovaných pacientů s dekompenzovanou cirhózou budou randomizovány pomocí generátoru náhodných sekvencí do experimentálních a kontrolních skupin. Dvě skupiny dostanou tradiční léčbu a experimentální skupina přidá léčbu transplantací fekální mikroflóry pomocí endoskopu a/nebo cenemy. Parametry jaterních funkcí, komplikace nežádoucích účinků, systémové zánětlivé markery, struktura střevní sliznice, změny permeability ve střevní slizniční bariéře, složení mikrobioty budou hodnoceny a poté po 1 měsíci a 3 měsících a u subjektů bude klinicky hodnoceno zlepšení nebo zhoršení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chendu, Čína, 610500
        • Nábor
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Telefonní číslo: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Souhlasil s účastí v této klinické studii a podepsal informovaný souhlas, doba sledování delší než 3 měsíce.
  3. Dodržujte diagnostická kritéria dekompenzované jaterní cirhózy, včetně poškození jaterních funkcí, klinických projevů portální hypertenze, laboratorních a zobrazovacích vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
  2. současná nebo anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před screeningem (významná spotřeba alkoholu je definována jako více než 20 g/den u žen a více než 30 g/den u mužů v průměru) .
  3. po sobě jdoucích měsíců během 1 roku před screeningem.
  4. Léčba antibiotiky nebo probiotiky v předchozích 3 měsících.
  5. Neschopnost bezpečně provést gastrointestinální endoskopii.
  6. Bez anamnézy nedávné spontánní bakteriální peritonitidy nebo gastrointestinálního krvácení.(14 dny).
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Aktivní, závažné onemocnění s pravděpodobnou délkou života méně než 5 let.
  9. Zneužívání účinných látek včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem.
  10. těhotenství, plánované těhotenství, možnost otěhotnění a neochota používat účinnou antikoncepci během studie, kojení.
  11. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie.
  12. Závažná (anafylaktická) potravinová alergie v anamnéze.
  13. Anamnéza gastroparézy nebo změněné motility žaludku -
  14. Psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT
Transplantace fekální mikrobioty pomocí endoskopu a/nebo cenemy a tradiční léčby
Biologický: FMT
Transplantace fekální mikrobioty a tradiční léčba dekompenzované cirhózy v části 1
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Jiný: tradiční léčby
Tradiční léčba dekompenzované cirhózy v části 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod míra komplikací u všech pacientů v obou skupinách
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody, jako je celková situace, situace defekace a možné klinické příhody, včetně: Výskytu nového krvácení z horní části gastrointestinálního traktu u obou skupin; rozvoj nového nástupu ascitu u obou skupin; Počet případů spontánní bakteriální peritonitidy v obou skupinách. Případy akutního chronického selhání jater v obou skupinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení jaterních funkčních testů ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení systémových zánětlivých markerů, jako je TNF-α, v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení systémových zánětlivých markerů, jako je IL-6 v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení je definováno jako zlepšení struktury střevní sliznice před a po léčbě.
3 měsíce
Snížení systémových zánětlivých markerů, jako jsou sérové ​​endotoxiny v obou skupinách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Diaminoxidáza (DAO)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Histologické změny ve střevní biopsii u obou skupin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Složení mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
Hluboké sekvenování mikrobioty na začátku a po FMT.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-GYH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit