Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при декомпенсированном циррозе (FMTDC)

6 января 2017 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Трансплантация фекальной микробиоты по сравнению со стандартной терапией при декомпенсированном циррозе печени: рандомизированное контролируемое исследование

Предполагается, что дисбаланс кишечных бактерий играет ключевую роль в прогрессировании цирроза печени, и есть надежда, что манипуляции с этими бактериями могут быть полезными. Это исследование определит, является ли трансплантация фекальной микробиоты эффективным и безопасным методом лечения декомпенсированного цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две группы стационарных больных с декомпенсацией цирроза будут рандомизированы с помощью генератора случайных последовательностей на экспериментальную и контрольную группы. Две группы будут получать традиционное лечение, а экспериментальная группа будет дополнена лечением трансплантацией фекальной микробиоты через эндоскоп и/или рентген. будут оценены, а затем через 1 месяц и 3 месяца и субъекты будут клинически оценены на предмет улучшения или ухудшения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chendu, Китай, 610500
        • Рекрутинг
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Контакт:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Номер телефона: +8613680868858
          • Электронная почта: zqzy1983@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. >18 лет
  2. Согласен участвовать в этом клиническом исследовании и подписал информированное согласие, время наблюдения более 3 месяцев.
  3. Соответствовать диагностическим критериям декомпенсированного цирроза печени, включая нарушение функции печени, клинические проявления портальной гипертензии, лабораторные и визуализационные исследования.

Критерий исключения:

  1. Текущая бактериальная инфекция, требующая лечения антибиотиками.
  2. текущее или история значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев подряд в течение 1 года до скрининга (значительное потребление алкоголя определяется как более 20 г / день у женщин и более 30 г / день у мужчин, в среднем) .
  3. месяцев подряд в течение 1 года до скрининга.
  4. Лечение антибиотиками или пробиотиками в предшествующие 3 месяца.
  5. Невозможность безопасного выполнения гастроинтестинальной эндоскопии.
  6. Нет в анамнезе недавнего спонтанного бактериального перитонита или желудочно-кишечного кровотечения (14). дней).
  7. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Активное серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  9. Злоупотребление активными психоактивными веществами, включая ингаляционные или инъекционные наркотики, за год до скрининга.
  10. беременность, планируемая беременность, вероятность беременности и нежелание использовать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования, грудное вскармливание.
  11. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  12. История тяжелой (анафилактической) пищевой аллергии.
  13. История гастропареза или измененной моторики желудка -
  14. Психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FMT
Трансплантация фекальной микробиоты через эндоскоп и/или кинематоз и традиционные методы лечения
Биологический: FMT
Трансплантация фекальной микробиоты и традиционные методы лечения декомпенсированного цирроза печени, часть 1
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты
Активный компаратор: Традиционные методы лечения
Другой: традиционные методы лечения
традиционные методы лечения декомпенсированного цирроза печени в части 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, частота осложнений у всех пациентов в обеих группах
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления, такие как общая ситуация, ситуация с дефекацией и возможные клинические явления, в том числе: Частота новых случаев кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в обеих группах; развитие нового приступа асцита в обеих группах.; Количество случаев спонтанного бактериального перитонита в обеих группах. Острые случаи хронической печеночной недостаточности в обеих группах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функционального теста печени по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Снижение маркеров системного воспаления, таких как TNF-α, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Снижение маркеров системного воспаления, таких как IL-6, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение определяется как улучшение структуры слизистой оболочки кишечника до и после лечения.
3 месяца
Снижение маркеров системного воспаления, таких как сывороточные эндотоксины, в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Диаминоксидаза (ДАО)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Гистологические изменения в биоптатах кишечника в обеих группах.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Состав микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
Глубокое секвенирование микробиоты на исходном уровне и после ТФМ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMT-GYH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться