Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku zdekompensowanej marskości wątroby (FMTDC)

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Transplantacja mikroflory kałowej w porównaniu ze standardową terapią w niewyrównanej marskości wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

Podejrzewa się, że brak równowagi bakterii jelitowych odgrywa kluczową rolę w rozwoju marskości wątroby i istnieje nadzieja, że ​​manipulacja tymi bakteriami może być korzystna. Badanie to określi, czy przeszczep mikroflory kałowej jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia niewyrównanej marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy pacjentów hospitalizowanych ze zdekompensowaną marskością wątroby zostaną losowo przydzielone za pomocą generatora sekwencji losowych do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Dwie grupy otrzymają tradycyjne leczenie, a grupa eksperymentalna zostanie uzupełniona o przeszczep mikrobioty kałowej przez endoskop i/lub cewnik. Parametry czynności wątroby, powikłania zdarzeń niepożądanych, ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego, struktura błony śluzowej jelit, zmiany przepuszczalności bariery śluzowej jelit, skład mikrobioty zostaną ocenione, a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach, a osobniki zostaną ocenione klinicznie pod kątem poprawy lub pogorszenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chendu, Chiny, 610500
        • Rekrutacyjny
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisał świadomą zgodę, czas obserwacji dłuższy niż 3 miesiące.
  3. Przestrzegać kryteriów diagnostycznych niewyrównanej marskości wątroby, w tym uszkodzenia czynności wątroby, objawów klinicznych nadciśnienia wrotnego, badań laboratoryjnych i obrazowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca infekcja bakteryjna wymagająca leczenia antybiotykami.
  2. obecne lub przebyte znaczne spożycie alkoholu przez okres dłuższy niż 3 kolejne miesiące w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako średnio ponad 20 g/dobę u kobiet i ponad 30 g/dobę u mężczyzn) .
  3. kolejnych miesięcy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  4. Leczenie antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Niezdolność do bezpiecznego wykonania endoskopii przewodu pokarmowego.
  6. Brak historii niedawnego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej lub krwawienia z przewodu pokarmowego.(14 dni).
  7. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Aktywna, poważna choroba medyczna z przewidywaną długością życia krótszą niż 5 lat.
  9. Nadużywanie substancji czynnych, w tym leków wziewnych lub iniekcyjnych w roku poprzedzającym badanie przesiewowe.
  10. ciąża, planowana ciąża, możliwość zajścia w ciążę i niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania, karmienie piersią.
  11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie zaleceń lub utrudniać ukończenie badania.
  12. Historia ciężkiej (anafilaktycznej) alergii pokarmowej.
  13. Historia gastroparezy lub zmienionej motoryki żołądka -
  14. Zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT
Transplantacja mikrobioty kałowej przez endoskop i/lub cenemę oraz tradycyjne metody leczenia
Biologiczny: FMT
Transplantacja mikrobioty kałowej i tradycyjne metody leczenia niewyrównanej marskości wątroby w części 1
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
Aktywny komparator: Tradycyjne zabiegi
Inny: tradycyjne zabiegi
tradycyjne metody leczenia niewyrównanej marskości wątroby w części 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane, takie jak sytuacja ogólna, sytuacja z kałem i możliwe zdarzenia kliniczne, w tym: Wystąpienie nowego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w obu grupach; rozwój nowego początku wodobrzusza w obu grupach.; Liczba przypadków samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w obu grupach. Przypadki ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby w obu grupach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyników testu czynności wątroby w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszenie ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, takich jak TNF-α w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmniejszenie ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, takich jak IL-6 w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawę definiuje się jako poprawę struktury błony śluzowej jelit przed i po leczeniu.
3 miesiące
Zmniejszenie ogólnoustrojowych markerów zapalnych, takich jak endotoksyny w surowicy w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Oksydaza diaminowa (DAO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiany histologiczne w biopsji jelita w obu grupach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głębokie sekwencjonowanie mikrobiomu na linii podstawowej i po FMT.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-GYH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj