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Trapianto di microbiota fecale per cirrosi scompensata (FMTDC)

6 gennaio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Trapianto di microbiota fecale rispetto alla terapia standard nella cirrosi scompensata: uno studio controllato randomizzato

Si sospetta che lo squilibrio dei batteri intestinali svolga un ruolo chiave nel guidare la progressione della cirrosi e si spera che la manipolazione di questi batteri possa essere benefica. Questo studio determinerà se il trapianto di microbiota fecale è un trattamento efficace e sicuro per la cirrosi scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti ricoverati con cirrosi scompensata saranno randomizzati utilizzando un generatore di sequenze casuali in gruppi sperimentali e di controllo. Due gruppi riceveranno trattamenti tradizionali e il gruppo sperimentale aggiungerà il trattamento con trapianto di microbiota fecale tramite endoscopio e/o cenema. Parametri di funzionalità epatica, complicazione di eventi avversi, marcatori infiammatori sistemici, struttura della mucosa intestinale, cambiamenti di permeabilità nella barriera della mucosa intestinale, composizione del microbiota sarà valutato e successivamente a 1 mese e 3 mesi e i soggetti saranno valutati clinicamente per miglioramento o peggioramento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chendu, Cina, 610500
        • Reclutamento
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Accettato di partecipare a questo studio clinico e firmato il consenso informato, tempo di follow-up superiore a 3 mesi.
  3. Rispettare i criteri diagnostici della cirrosi epatica scompensata, inclusi danni alla funzionalità epatica, manifestazioni cliniche di ipertensione portale, studi di laboratorio e di imaging.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione batterica in corso che richiede un trattamento antibiotico.
  2. attuale o storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening (il consumo significativo di alcol è definito come superiore a 20 g/giorno nelle femmine e superiore a 30 g/giorno nei maschi, in media) .
  3. mesi consecutivi entro 1 anno prima dello screening.
  4. Trattamento con antibiotici o probiotici nei 3 mesi precedenti.
  5. Incapacità di eseguire in sicurezza un'endoscopia gastrointestinale.
  6. Nessuna storia di peritonite batterica spontanea recente o sanguinamento gastrointestinale.(14 giorni).
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Malattia medica attiva e grave con probabile aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  9. Abuso di sostanze attive, inclusi farmaci per inalazione o iniezione nell'anno precedente allo screening.
  10. gravidanza, gravidanza pianificata, potenziale gravidanza e riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio, allattamento al seno.
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.
  12. Storia di grave allergia alimentare (anafilattica).
  13. Storia di gastroparesi o alterata motilità gastrica -
  14. Disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT
Il trapianto di microbiota fecale via endoscopio e/o cenema ei trattamenti tradizionali
Biologico: FMT
Il trapianto di microbiota fecale e i trattamenti tradizionali per la cirrosi scompensata nella parte 1
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
Comparatore attivo: I trattamenti tradizionali
Altro: trattamenti tradizionali
trattamenti tradizionali per la cirrosi scompensata nella parte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi tasso di complicanze in tutti i pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi come la situazione generale, la situazione della defecazione e possibili eventi clinici, tra cui: Incidenza di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore di nuova insorgenza in entrambi i gruppi; sviluppo di nuova insorgenza di ascite in entrambi i gruppi.; Numero di casi di peritonite batterica spontanea in entrambi i gruppi. Casi di insufficienza epatica acuta e cronica in entrambi i gruppi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del test di funzionalità epatica rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori sistemici come il TNF-α in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori sistemici come IL-6 in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il miglioramento è definito come miglioramento della struttura della mucosa intestinale prima e dopo il trattamento.
3 mesi
Riduzione dei marcatori infiammatori sistemici come le endotossine sieriche in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diammina ossidasi (DAO)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti istologici nella biopsia intestinale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 3 mesi
Sequenziamento profondo del microbiota al basale e post-FMT.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-GYH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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