Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto dekompensoituneeseen kirroosiin (FMTDC)

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ulosteen mikrobiston transplantaatio verrattuna normaaliin hoitoon dekompensoidussa kirroosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Suolistobakteerien epätasapainon epäillään olevan avainasemassa kirroosin etenemisessä, ja on toivoa, että näiden bakteerien manipuloinnista voi olla hyötyä. Tämä tutkimus selvittää, onko ulosteen mikrobiotan siirto tehokas ja turvallinen hoito dekompensoituneelle kirroosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi dekompensoitunutta kirroosia sairastavien potilaiden ryhmää satunnaistetaan satunnaissekvenssigeneraattorilla koe- ja kontrolliryhmiin. Kahdelle ryhmälle annetaan perinteisiä hoitoja ja koeryhmään lisätään hoito ulosteen mikrobiotan siirrolla endoskoopin ja/tai keuhkoputken kautta. Maksan toimintaparametrit, haittatapahtumien komplikaatiot, systeemiset tulehdusmerkit, suolen limakalvon rakenne, permeabiliteettimuutokset suolen limakalvoesteessä, mikrobiston koostumus arvioidaan ja sen jälkeen 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla ja koehenkilöt arvioidaan kliinisesti paranemisen tai pahenemisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chendu, Kiina, 610500
        • Rekrytointi
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Puhelinnumero: +8613680868858
          • Sähköposti: zqzy1983@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä
  2. Suostunut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, seuranta-aika yli 3 kuukautta.
  3. Noudata dekompensoidun maksakirroosin diagnostisia kriteerejä, mukaan lukien maksan toimintavaurio, portaaliverenpainetaudin kliiniset oireet, laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva bakteeri-infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  2. nykyinen tai historiallinen merkittävä alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa (merkittävä alkoholinkulutus määritellään keskimäärin yli 20 g/vrk naisilla ja yli 30 g/vrk miehillä) .
  3. peräkkäisiä kuukausia vuoden sisällä ennen seulontaa.
  4. Hoito antibiooteilla tai probiooteilla edellisten 3 kuukauden aikana.
  5. Ruoansulatuskanavan endoskopiaa ei voida suorittaa turvallisesti.
  6. Ei aiemmin ollut äskettäistä spontaania bakteeriperäistä peritoniittia tai maha-suolikanavan verenvuotoa. (14 päivää).
  7. Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio.
  8. Aktiivinen, vakava sairaus, jonka todennäköinen elinajanodote on alle 5 vuotta.
  9. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien inhaloidut tai injektiolääkkeet seulontaa edeltävänä vuonna.
  10. raskaus, suunniteltu raskaus, raskauden mahdollisuus ja haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana, imetys.
  11. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamista.
  12. Aiempi vakava (anafylaktinen) ruoka-allergia.
  13. Aiempi gastropareesi tai mahalaukun motiliteettimuutos -
  14. Psykiatrinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT
Ulosteen mikrobiston siirto endoskoopin ja/tai ceema-hoidon kautta sekä perinteiset hoidot
Biologinen: FMT
Ulosteen mikrobiston transplantaatio ja perinteiset dekompensoidun kirroosin hoidot osassa 1
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto
Active Comparator: Perinteiset hoidot
Muut: perinteisiä hoitoja
dekompensoituneen kirroosin perinteiset hoidot osassa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä, komplikaatioiden määrä kaikilla potilailla molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittatapahtumat, kuten yleinen tilanne, ulostustilanne ja mahdolliset kliiniset tapahtumat, mukaan lukien: Uuden ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä; uuden askiteksen kehittyminen molemmissa ryhmissä; Spontaanien bakteeriperäisten peritoniittitapausten lukumäärä molemmissa ryhmissä. Akuutit kroonisen maksan vajaatoiminnan tapaukset molemmissa ryhmissä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan toimintakokeen parantuminen lähtötasoon verrattuna molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten TNF-α, väheneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten IL-6:n, väheneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Parantuminen määritellään suolen limakalvon rakenteen parantumiseksi ennen hoitoa ja sen jälkeen.
3 kuukautta
Systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten seerumin endotoksiinien, väheneminen molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Diamiinioksidaasi (DAO)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Histologiset muutokset suoliston biopsiassa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikrobiootan syvä sekvensointi lähtötilanteessa ja FMT:n jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-GYH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa