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Transplantation de microbiote fécal pour la cirrhose décompensée (FMTDC)

6 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Transplantation de microbiote fécal versus traitement standard dans la cirrhose décompensée : un essai contrôlé randomisé

On soupçonne que le déséquilibre des bactéries intestinales joue un rôle clé dans la progression de la cirrhose et on espère que la manipulation de ces bactéries pourrait être bénéfique. Cette étude déterminera si la transplantation de microbiote fécal est un traitement efficace et sûr de la cirrhose décompensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de patients hospitalisés atteints de cirrhose décompensée seront randomisés à l'aide d'un générateur de séquences aléatoires en groupes expérimentaux et témoins. Deux groupes recevront des traitements traditionnels et un groupe expérimental recevra un traitement supplémentaire avec une greffe de microbiote fécal via un endoscope et/ou un cenema. seront évalués et par la suite à 1 mois et 3 mois et les sujets seront évalués cliniquement pour une amélioration ou une aggravation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chendu, Chine, 610500
        • Recrutement
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Contact:
          • Xiao-an Li, doctor
          • Numéro de téléphone: +8613680868858
          • E-mail: zqzy1983@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Accepté de participer à cette étude clinique et signé un consentement éclairé, temps de suivi supérieur à 3 mois.
  3. Respecter les critères diagnostiques de la cirrhose hépatique décompensée, y compris les lésions de la fonction hépatique, les manifestations cliniques de l'hypertension portale, les études de laboratoire et d'imagerie.

Critère d'exclusion:

  1. Infection bactérienne en cours nécessitant un traitement antibiotique.
  2. consommation actuelle ou antécédents de consommation importante d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage (la consommation importante d'alcool est définie comme plus de 20 g/jour chez les femmes et plus de 30 g/jour chez les hommes, en moyenne) .
  3. mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage.
  4. Traitement par antibiotiques ou probiotiques dans les 3 mois précédents.
  5. Incapacité à effectuer en toute sécurité une endoscopie gastro-intestinale.
  6. Aucun antécédent de péritonite bactérienne spontanée récente ou de saignement gastro-intestinal.(14 jours).
  7. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Affection médicale active et grave avec une espérance de vie probable inférieure à 5 ans.
  9. Abus de substances actives, y compris les drogues inhalées ou injectables, au cours de l'année précédant le dépistage.
  10. grossesse, grossesse planifiée, risque de grossesse et refus d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai, allaitement.
  11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude.
  12. Antécédents d'allergie alimentaire sévère (anaphylactique).
  13. Antécédents de gastroparésie ou d'altération de la motilité gastrique -
  14. Trouble psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FMT
Transplantation de microbiote fécal par endoscope et/ou cenema et les traitements traditionnels
Biologique: FMT
Transplantation de microbiote fécal et traitements traditionnels de la cirrhose décompensée en partie 1
Autres noms:
  • Transplantation de microbiote fécal
Comparateur actif: Les soins traditionnels
Autre: traitements traditionnels
traitements traditionnels de la cirrhose décompensée dans la partie 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables taux de complications chez tous les patients des deux groupes
Délai: 3 mois
Les événements indésirables tels que la situation générale, la situation de défécation et les événements cliniques possibles, y compris : l'incidence de nouveaux saignements gastro-intestinaux supérieurs dans les deux groupes ; développement d'une nouvelle apparition d'ascite dans les deux groupes ; Nombre de cas de péritonite bactérienne spontanée dans les deux groupes. Aiguë sur les cas d'insuffisance hépatique chronique dans les deux groupes.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du test de la fonction hépatique par rapport à la ligne de base dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires systémiques comme le TNF-α dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires systémiques comme l'IL-6 dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
L'amélioration est définie comme l'amélioration de la structure de la muqueuse intestinale avant et après le traitement.
3 mois
Réduction des marqueurs inflammatoires systémiques comme les endotoxines sériques dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Diamine oxydase (DAO)
Délai: 3 mois
3 mois
Modifications histologiques de la biopsie intestinale dans les deux groupes.
Délai: 3 mois
3 mois
Composition du microbiote
Délai: 3 mois
Séquençage en profondeur du microbiote au départ et après la FMT.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (Estimation)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-GYH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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