Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for dekompenseret skrumpelever (FMTDC)

6. januar 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Fækal mikrobiotatransplantation versus standardterapi ved dekompenseret skrumpelever: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ubalance mellem tarmbakterier mistænkes for at spille en nøglerolle i udviklingen af ​​skrumpelever, og der er håb om, at manipulation af disse bakterier kan være gavnlig. Denne undersøgelse vil afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation er en effektiv og sikker behandling af dekompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af indlagte patienter med dekompenseret cirrhose vil blive randomiseret ved hjælp af tilfældig sekvensgenerator i eksperimentelle grupper og kontrolgrupper. To grupper vil give traditionelle behandlinger, og eksperimentel gruppe vil tilføje behandling med fækal mikrobiota-transplantation via endoskop og/eller cenema. Leverfunktionsparametrene, komplikationer ved uønskede hændelser, systemiske inflammatoriske markører, intestinal slimhindestruktur, permeabilitetsændringer i tarmslimhindebarrieren, mikrobiotasammensætning vil blive vurderet og derefter ved 1 måned og 3 måneder & forsøgspersoner vil blive klinisk vurderet for forbedring eller forværring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chendu, Kina, 610500
        • Rekruttering
        • IEC of Chengdu Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Aftalt at deltage i dette kliniske studie og underskrevet informeret samtykke, opfølgningstid længere end 3 måneder.
  3. Overhold de diagnostiske kriterier for dekompenseret levercirrhose, herunder leverfunktionsskade, kliniske manifestationer af portal hypertension, laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende bakteriel infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  2. nuværende eller historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening (betydeligt alkoholforbrug er defineret som mere end 20 g/dag hos kvinder og mere end 30 g/dag hos mænd i gennemsnit) .
  3. på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screeningen.
  4. Behandling med antibiotika eller probiotika i de foregående 3 måneder.
  5. Manglende evne til sikkert at udføre en gastrointestinal endoskopi.
  6. Ingen historie med nylig spontan bakteriel peritonitis eller gastrointestinal blødning.(14 dage).
  7. Human Immundefekt Virus (HIV) infektion.
  8. Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 5 år.
  9. Misbrug af aktivt stof, herunder inhalations- eller injektionsmedicin i året før screening.
  10. graviditet, planlagt graviditet, mulighed for graviditet og manglende vilje til at bruge effektiv prævention under forsøget, amning.
  11. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville hæmme overholdelse eller hindre gennemførelse af undersøgelsen.
  12. Anamnese med svær (anafylaktisk) fødevareallergi.
  13. Anamnese med gastroparese eller ændret gastrisk motilitet -
  14. Psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT
Fækal mikrobiota Transplantation via endoskop og/eller biograf og de traditionelle behandlinger
Biologisk: FMT
Fækal mikrobiotatransplantation og de traditionelle behandlinger for dekompenseret skrumpelever i del 1
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota
Aktiv komparator: De traditionelle behandlinger
Andet: traditionelle behandlinger
traditionelle behandlinger for dekompenseret skrumpelever i del 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser komplikationsrate hos alle patienter i begge grupper
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser som den generelle situation, afføringssituation og mulige kliniske hændelser, herunder: Forekomst af nyopstået øvre gastrointestinal blødning i begge grupper; udvikling af ny debut af ascites i begge grupper.; Antal tilfælde af spontan bakteriel peritonitis i begge grupper. Akut på kronisk leversvigt tilfælde i begge grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af leverfunktionstest sammenlignet med baseline i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktion af systemiske inflammatoriske markører som TNF-α i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduktion af systemiske inflammatoriske markører som IL-6 i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring defineres som forbedring af tarmslimhindestrukturen før og efter behandling.
3 måneder
Reduktion af systemiske inflammatoriske markører som serumendotoksiner i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diaminoxidase (DAO)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Histologiske ændringer i tarmbiopsien i begge grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Dyb sekventering af mikrobiotaen ved baseline og post-FMT.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Xiao-an Li, Ph.D, First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-GYH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner