粪便微生物群移植治疗失代偿性肝硬化 (FMTDC)
2017年1月6日 更新者:First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
失代偿性肝硬化的粪便微生物群移植与标准疗法:一项随机对照试验
肠道细菌的失衡被怀疑在推动肝硬化进展方面发挥了关键作用,并且有希望操纵这些细菌可能是有益的。
这项研究将确定粪便微生物群移植是否是一种有效且安全的治疗失代偿性肝硬化的方法。
研究概览
详细说明
使用随机序列发生器将两组失代偿性肝硬化住院患者随机分为实验组和对照组。
两组将给予传统治疗,实验组将通过内窥镜和/或结肠镜进行粪便微生物群移植治疗。肝功能参数、不良事件并发症、全身炎症标志物、肠粘膜结构、肠粘膜屏障通透性变化、微生物群组成将进行评估,此后将在 1 个月和 3 个月时对受试者进行临床评估以改善或恶化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yan Zhou, Ph.D
- 电话号码:+86-18981941992
- 邮箱:zqlvzy319@163.com
学习地点
-
-
-
Chendu、中国、610500
- 招聘中
- IEC of Chengdu Medical College
-
接触:
- Xiao-an Li, doctor
- 电话号码:+8613680868858
- 邮箱:zqzy1983@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- >18 岁
- 同意参加本次临床研究并签署知情同意书,随访时间大于3个月。
- 符合失代偿期肝硬化的诊断标准,包括肝功能损害、门脉高压临床表现、实验室和影像学检查。
排除标准:
- 需要抗生素治疗的持续细菌感染。
- 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒的当前或历史(大量饮酒定义为女性平均每天超过 20 克,男性平均每天超过 30 克) .
- 筛选前 1 年内连续几个月。
- 在过去 3 个月内接受过抗生素或益生菌治疗。
- 无法安全地进行胃肠内窥镜检查。
- 近期无自发性细菌性腹膜炎或消化道出血史。(14 天)。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 预期寿命可能少于 5 年的活动性严重疾病。
- 筛选前一年的活性物质滥用,包括吸入或注射药物。
- 怀孕,计划怀孕,怀孕的可能性和不愿意在试验期间使用有效的避孕措施,母乳喂养。
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
- 严重(过敏性)食物过敏史。
- 胃轻瘫或胃动力改变的病史 -
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:裂变材料
通过内窥镜和/或 cenema 进行的粪便微生物群移植和传统治疗
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粪便微生物群移植和失代偿期肝硬化的传统治疗第 1 部分
其他名称:
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有源比较器:传统疗法
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失代偿期肝硬化的传统疗法第 2 部分
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组所有患者不良事件数并发症发生率
大体时间:3个月
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不良事件如一般情况、排便情况和可能的临床事件,包括: 两组新发上消化道出血的发生率;两组均出现新发腹水。
两组自发性细菌性腹膜炎病例数。
两组急性慢性肝衰竭病例。
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与两组的基线相比,肝功能测试有所改善。
大体时间:3个月
|
3个月
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两组的全身炎症标志物如 TNF-α 均减少。
大体时间:3个月
|
3个月
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两组中 IL-6 等全身炎症标志物均减少。
大体时间:3个月
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改善被定义为治疗前后肠粘膜结构的改善。
|
3个月
|
两组的血清内毒素等全身炎症标志物均减少。
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
二胺氧化酶(DAO)
大体时间:3个月
|
3个月
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两组肠道活检组织学改变。
大体时间:3个月
|
3个月
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微生物群组成
大体时间:3个月
|
在基线和 FMT 后对微生物群进行深度测序。
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Xiao-an Li, Ph.D、First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月6日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
裂变材料的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...尚未招聘
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University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiome终止
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University Hospital完全的
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen's University; Vancouver...完全的
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...招聘中
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University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute for Biotechnology 和其他合作者完全的
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Jonsson Comprehensive Cancer Center撤销