注意バイアス修正における視覚的不一致の否定性 不安に対する治療
2017年11月15日 更新者：Yair Bar-Haim、Tel Aviv University
社会不安および全般性不安に対する注意バイアス修正治療における視覚的不一致の否定性 - ERP 研究
この研究では、社会不安および全般性不安に対する注意バイアス修正治療（ABMT）に組み込まれた偶発性からの逸脱に応答した視覚的不一致陰性（vMMN）ERPコンポーネントの出現と、vMMNの出現と臨床改善との相互作用を調べます。
***2017年9月をもって、SAD参加者の募集は終了しました。
調査の概要
詳細な説明
社会不安障害または全般性不安障害のいずれかを患っているすべての参加者は、奇妙なパラダイムに適応された ABMT の 6 セッションを受けます。
そのうち 2 つのセッションには同時脳波測定も含まれます。
研究の目的は、組み込まれた偶然性を逸脱した試験に応じてvMMNの出現を判定し、vMMNの出現と不安症状の臨床的改善との相関を調べることである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、69978
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 18歳から65歳までの男女。
- DSM-IV による社会不安障害 (SP) または全般性不安障害の現在の診断を満たしている
- 一次診断としての SP/GAD: 併存疾患の場合、SP/GAD は併存疾患の中で最も苦痛で臨床的に重要な状態とみなされます。
- 安定した薬物療法: 薬物療法を受けている参加者は、処置開始前に少なくとも 3 か月間安定した薬を服用しています。
除外基準:
- 精神病性障害または双極性障害の診断。
- 神経障害（てんかん、脳損傷など）の診断。
- 薬物またはアルコールの乱用。
- 過去 3 か月以内に薬物治療が安定していない。
- もう一つの精神療法。
- 研究中の治療の変更。
- 判断能力が低い（つまり、18 歳未満の子供および特殊な集団）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABMT
注意バイアス修正治療は、脅威刺激に対する注意のバイアスを調整することを目的として、週に 2 回、コンピューターを使用した 6 回のセッションで構成されます。
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参加者は、怒りと中立の顔を含むドットプローブ タスクのトレーニングを受けます。
このタスクは、試行の 80% で中立的な顔の代わりにプローブが表示され、試行の 20% で怒った顔の代わりに表示されるように、奇妙なパラダイムに適応されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 - リーボヴィッツ社交不安尺度 - 診断面接スコア
時間枠：治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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LSAS は 24 項目の尺度であり、各項目は臨床経験に基づいて選択された状況に対応します。
各項目は、過去 1 週間に関して 0 から 3 の範囲の重症度スケールで評価され、社会不安の 2 つの要素、具体的には恐怖/不安と、社会的交流やパフォーマンス状況の回避を個別に測定します。
評価者はさらなる詳細を要求したり、臨床経験に基づいて評価を調整したりする場合がありますが、このオプションは頻繁には実行されず、評価者間の合意は関連する懸念事項とはみなされません。
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治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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ベースラインからの変化 - 全般性不安障害重症度スケール
時間枠：治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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全般性不安障害重症度スケール (GADSS) は、全般性不安障害の DSM-IV の各症状の重症度を評価する 6 項目の面接評価です。
これは、心配の焦点となっている状況を特定するための対象となる心配リストから始まり、続いて 6 つの 5 段階評価項目で全般的な不安の重症度のレベルを評価します。
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治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 - 対人恐怖症インベントリ スコア
時間枠：治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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これは、恐怖、回避、生理的不快感を評価する社会不安の 17 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、合計スコアは 68 になります。
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治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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ベースラインからの変化 - ペンシルバニア州心配アンケート
時間枠：治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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これは、全般性不安障害の心配の側面を示す 16 項目の自己申告尺度です。
アンケートは発言で構成されており、被験者は各項目がどの程度典型的であるかを「まったく典型的ではない」から「非常に典型的」までの 5 段階評価で評価するよう求められます。
PSWQ には 5 つの逆質問が含まれています。
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治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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ベースラインからの変化 - GAD-7
時間枠：治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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これは、全般性不安の 7 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 21 の 4 段階評価で評価されます。
スコアの増加は、機能障害の増加を示します。
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治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ国際精神神経面接（M.I.N.I）診断の変化
時間枠：治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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DSM - IV および ICD-10 精神障害に対する構造化された診断面接。実施には約 20 分かかり、SCID-P および CIDI に代わる有効かつ時間効率の良い代替手段です。
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治療終了後1週間後、治療終了後2ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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