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Visuelle Mismatch-Negativität bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei Angstzuständen

15. November 2017 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Visuelle Mismatch-Negativität bei der Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei sozialer und allgemeiner Angst – eine ERP-Studie

Diese Studie untersucht die Entstehung der ERP-Komponente „Visual Mismatch Negativity“ (vMMN) als Reaktion auf Abweichungen von der eingebetteten Kontingenz in der Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung (ABMT) bei sozialer und generalisierter Angst sowie die Wechselwirkung zwischen der Entstehung von vMMN und der klinischen Verbesserung.

***Seit September 2017 ist die Rekrutierung der SAD-Teilnehmer abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer, die entweder an einer sozialen Angststörung oder einer generalisierten Angststörung leiden, erhalten 6 Sitzungen ABMT, angepasst an ein seltsames Paradigma. Zwei der Sitzungen umfassen auch eine gleichzeitige EEG-Messung. Ziel der Studie ist es, das Auftreten von vMMN als Reaktion auf Studien zu bestimmen, die von der eingebetteten Kontingenz abweichen, und den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von vMMN und der klinischen Verbesserung der Angstsymptome zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Erfüllung einer aktuellen Diagnose einer sozialen Angststörung (SP) oder einer generalisierten Angststörung gemäß DSM-IV
  • SP/GAD als primäre Diagnose: Bei Komorbidität gilt SP/GAD als die belastendste und klinisch bedeutsamste Erkrankung unter den komorbiden Störungen.
  • Stabile Pharmakotherapie: Teilnehmer einer pharmakologischen Behandlung, die vor Beginn des Eingriffs mindestens 3 Monate lang ein stabiles Medikament einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose psychotischer oder bipolarer Störungen.
  • Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Eine pharmakologische Behandlung, die in den letzten 3 Monaten nicht stabilisiert wurde.
  • Eine weitere psychotherapeutische Behandlung.
  • Änderung der Behandlung während der Studie.
  • Schlechtes Urteilsvermögen (d. h. Kinder unter 18 Jahren und besondere Bevölkerungsgruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABMT
Die Behandlung zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung umfasst sechs computergestützte Sitzungen zweimal pro Woche, um die Verzerrungen der Aufmerksamkeit für Bedrohungsreize zu modulieren.
Verhalten: ABMT
Die Teilnehmer werden mit einer Dot-Probe-Aufgabe trainiert, die wütend-neutrale Gesichter beinhaltet. Die Aufgabe wird an das Oddball-Paradigma angepasst, sodass in 80 % der Versuche die Sonde anstelle des neutralen Gesichts und in 20 % der Versuche anstelle des wütenden Gesichts erscheint.
Andere Namen:
  • Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die Liebowitz-Skala für soziale Angst – Ergebnisse im diagnostischen Interview
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die LSAS ist eine 24-Item-Skala, wobei jedes Item einer Situation entspricht, die auf der Grundlage klinischer Erfahrung ausgewählt wurde. Jeder Punkt wird auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 in Bezug auf die vergangene Woche bewertet, wobei zwei Komponenten sozialer Angst getrennt gemessen werden, nämlich Furcht/Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen. Obwohl der Gutachter weitere Details anfordern und die Bewertung auf der Grundlage klinischer Erfahrung anpassen kann, wird diese Option nicht oft genutzt und die Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird nicht als relevantes Problem angesehen.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Die Schweregradskala für generalisierte Angststörungen
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Generalized Anxiety Disorder Severity Scale (GADSS) ist eine 6-Punkte-Interviewbewertung, die den Schweregrad jedes DSM-IV-Symptomes einer generalisierten Angststörung bewertet. Es beginnt mit einer Ziel-Sorgenliste, um Situationen zu identifizieren, die im Mittelpunkt der Sorge stehen, und geht weiter mit sechs 5-Punkte-Skalenelementen, um den Schweregrad der allgemeinen Angst zu bewerten.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die Ergebnisse des Sozialphobie-Inventars
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstbericht zur sozialen Angst, der Angst, Vermeidung und physiologisches Unbehagen bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 68.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – der Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Dies ist ein 16-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Sorgendimension einer generalisierten Angststörung. Der Fragebogen besteht aus Aussagen, und die Probanden werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht typisch“ bis „sehr typisch“ zu bewerten, wie typisch die einzelnen Punkte für sie sind. Der PSWQ enthält 5 umgekehrte Fragen.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – der GAD-7
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Dies ist ein 7-Punkte-Selbstbericht zur Messung allgemeiner Angst. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer möglichen Punktzahl von 0-21 bewertet. Steigende Werte weisen auf eine erhöhte Funktionsbeeinträchtigung hin.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I)-Diagnose
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung
Strukturiertes diagnostisches Interview für psychiatrische Störungen DSM - IV und ICD-10, dessen Durchführung etwa 20 Minuten dauert und eine gültige und zeiteffiziente Alternative zu SCID-P und CIDI darstellt.
1 Woche nach Abschluss der Behandlung und 2 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAUvMMN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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