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Negatividad del desajuste visual en el tratamiento de modificación del sesgo de atención para la ansiedad

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University

Negatividad del desajuste visual en el tratamiento de modificación del sesgo de atención para la ansiedad social y generalizada: un estudio de ERP

Este estudio examina la aparición del componente ERP de negatividad de desajuste visual (vMMN) en respuesta a las desviaciones de la contingencia integrada en el tratamiento de modificación del sesgo de atención (ABMT) para la ansiedad social y generalizada, y la interacción entre la aparición de vMMN y la mejora clínica.

***A septiembre de 2017 ha concluido el reclutamiento de participantes del SAD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

todos los participantes, que padezcan trastorno de ansiedad social o trastorno de ansiedad generalizada, recibirán 6 sesiones de ABMT, adaptadas para un paradigma extraño. dos de las sesiones también incluirán la medición simultánea de EEG. el objetivo del estudio es determinar la aparición de vMMN en respuesta a ensayos que desvían la contingencia integrada y examinar la correlación entre la aparición de vMMN y la mejora clínica de los síntomas de ansiedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un formulario de consentimiento firmado
  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
  • Cumplir con un diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social (TE) o Trastorno de Ansiedad Generalizada según el DSM-IV
  • SP/GAD como diagnóstico principal: en casos de comorbilidad, SP/GAD se considerará como la condición más angustiosa y clínicamente significativa entre los trastornos comórbidos.
  • Farmacoterapia estable: Participantes que reciben un tratamiento farmacológico y que están tomando una medicación estable durante al menos 3 meses antes del inicio del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico de trastornos psicóticos o bipolares.
  • Un diagnóstico de un trastorno neurológico (es decir, epilepsia, lesión cerebral).
  • Abuso de drogas o alcohol.
  • Un tratamiento farmacológico que no se estabilice en los últimos 3 meses.
  • Otro tratamiento psicoterapéutico.
  • Cambio en el tratamiento durante el estudio.
  • Poca capacidad de juicio (es decir, niños menores de 18 años y poblaciones especiales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABMT
El tratamiento de modificación del sesgo de atención consta de seis sesiones computarizadas, dos veces por semana, con el objetivo de modular los sesgos de atención ante estímulos de amenaza.
Conductual: ABMT
Los participantes recibirán capacitación con una tarea de sondeo de puntos que incluye rostros neutrales enojados. La tarea se adaptará al paradigma del bicho raro, de modo que en el 80 % de las pruebas aparecerá la sonda en lugar de la cara neutra y en el 20 % de las pruebas en lugar de la cara enojada.
Otros nombres:
  • modificación del sesgo de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio - la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz - Puntuaciones de la Entrevista de Diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
La LSAS es una escala de 24 ítems, cada uno de los cuales corresponde a una situación seleccionada sobre la base de la experiencia clínica. Cada ítem se valora en una escala de gravedad que va de 0 a 3 con respecto a la semana que transcurre, midiendo por separado dos componentes de la ansiedad social, en concreto, el miedo/ansiedad y la evitación de situaciones de interacción social y actuación. Aunque el evaluador puede solicitar más detalles y ajustar la calificación en función de la experiencia clínica, esta opción no se suele ejercer y el acuerdo entre evaluadores no se considera una preocupación relevante.
1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde el inicio: la escala de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
La Escala de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GADSS) es una evaluación de entrevista de 6 elementos que evalúa la gravedad de cada uno de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada del DSM-IV. Comienza con una lista de preocupaciones objetivo para identificar situaciones que son el foco de preocupación y continúa con seis elementos de escala de 5 puntos para evaluar los niveles de gravedad de la ansiedad generalizada.
1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio: las puntuaciones del Inventario de Fobia Social
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Esta es una medida de autoinforme de 17 ítems de ansiedad social que evalúa el miedo, la evitación y el malestar fisiológico. Cada ítem se califica en una escala que va de 0 a 4 con una puntuación total posible de 68.
1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde la línea de base - el Cuestionario de Preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Esta es una medida de autoinforme de 16 ítems de la dimensión de preocupación del trastorno de ansiedad generalizada. el cuestionario se compone de afirmaciones, y se solicita a los sujetos que califiquen qué tan típico es cada elemento de ellos, en una escala de 5 puntos que va desde "nada típico" hasta "muy típico". el PSWQ incluye 5 preguntas inversas.
1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio desde la línea de base: el GAD-7
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
Esta es una medida de autoinforme de 7 ítems de ansiedad generalizada. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos con una puntuación posible de 0 a 21. Puntuaciones crecientes que indican un mayor deterioro funcional.
1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el diagnóstico de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I)
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento
entrevista diagnóstica estructurada para los trastornos psiquiátricos DSM - IV y ICD-10, que toma aproximadamente 20 minutos para administrar y es una alternativa válida y eficiente en el tiempo a SCID-P y CIDI.
1 semana después de finalizar el tratamiento y 2 meses después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAUvMMN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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